Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibel dose, langsiktig sikkerhetsstudie av asenapin for behandling av schizofreni hos ungdom (P05897)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En 26-ukers, multisenter, åpen, fleksibel dose, langsiktig sikkerhetsforsøk med asenapin hos ungdommer med schizofreni

Denne studien er designet for å evaluere om asenapin, som er godkjent av United States Food and Drug Administration (US FDA) for akutt behandling av schizofreni hos voksne, generelt er trygt og godt tolerert hos ungdom med schizofreni. Dette er en utvidelse av basisstudie P05896 (NCT01190254), som betyr at deltakere må ha fullført deltakelse i den 8-ukers basisstudien for å kvalifisere for denne utvidelsesstudien P05897. Deltakere i denne utvidelsesstudien vil motta åpent asenapin i 26 uker. Gjennom hele studien vil det bli gjort observasjoner på hver deltaker til ulike tider for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver deltaker må være mellom 12 og 17 år på tidspunktet for inntreden i denne studien, men deltakere i den 8-ukers basisstudien (P05896 [NCT01190254]) som når 18 år mens de er på P05896, kan bli registrert i denne utvidelsesstudie forutsatt at alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.
  • Må ha fullført den 8-ukers effekt- og sikkerhetsstudien (P05896 [NCT01190254]) og, i henhold til etterforskerens vurdering, ville ha nytte av langtidsbehandling.
  • Må ha vist en akseptabel grad av samsvar med utprøvingsmedisin, besøk og andre krav i den 8-ukers studien (P05896 [NCT01190254]), etter etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinnelig deltaker skal ikke være gravid og skal ikke ha intensjon om å bli gravid under forsøket.
  • En deltaker må ikke være i overhengende risiko for selvskading eller skade på andre.
  • En deltaker må foreløpig ikke være under ufrivillig innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asenapin
Alle påmeldte deltakere får åpent asenapin 2,5 mg to ganger daglig (BID) på dag 1-3, som økes til 5,0 mg BID på dag 4 (dosen kan økes tidligere etter utrederens skjønn). Asenapindosering er fleksibel for resten av den 26-ukers åpne legemiddeladministrasjonsperioden, og kan justeres til enten 2,5 mg eller 5,0 mg 2D etter utrederens skjønn, basert på tolerabilitet og/eller symptomatologi.
Legemiddel: asenapin
asenapin 2,5 mg eller 5,0 mg sublinguale tabletter, administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en behandlingsoppstått bivirkning (AE) under utvidelsesstudien
Tidsramme: Opptil 30 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En AE ble definert som en "behandlings-emergent" AE hvis den ikke var tilstede ved forlengelsesstudiens baseline, eller hvis den var tilstede ved forlengelsesstudiens baseline, men forverret i alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline under forlengelsesstudiens behandlingsperiode.
Opptil 30 uker
Antall deltakere som avbrøt studien medikament under utvidelsesstudien på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 26 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05897
  • 2009-018038-12 (EudraCT-nummer)
  • MK-8274-021 (Annen identifikator: Merck Research Laboratories)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofreni, paranoid

Kliniske studier på asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere