Fleksibel dose, langsiktig sikkerhetsstudie av asenapin for behandling av schizofreni hos ungdom (P05897)
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En 26-ukers, multisenter, åpen, fleksibel dose, langsiktig sikkerhetsforsøk med asenapin hos ungdommer med schizofreni
Denne studien er designet for å evaluere om asenapin, som er godkjent av United States Food and Drug Administration (US FDA) for akutt behandling av schizofreni hos voksne, generelt er trygt og godt tolerert hos ungdom med schizofreni.
Dette er en utvidelse av basisstudie P05896 (NCT01190254), som betyr at deltakere må ha fullført deltakelse i den 8-ukers basisstudien for å kvalifisere for denne utvidelsesstudien P05897.
Deltakere i denne utvidelsesstudien vil motta åpent asenapin i 26 uker.
Gjennom hele studien vil det bli gjort observasjoner på hver deltaker til ulike tider for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av studiebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver deltaker må være mellom 12 og 17 år på tidspunktet for inntreden i denne studien, men deltakere i den 8-ukers basisstudien (P05896 [NCT01190254]) som når 18 år mens de er på P05896, kan bli registrert i denne utvidelsesstudie forutsatt at alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.
- Må ha fullført den 8-ukers effekt- og sikkerhetsstudien (P05896 [NCT01190254]) og, i henhold til etterforskerens vurdering, ville ha nytte av langtidsbehandling.
- Må ha vist en akseptabel grad av samsvar med utprøvingsmedisin, besøk og andre krav i den 8-ukers studien (P05896 [NCT01190254]), etter etterforskerens mening.
Ekskluderingskriterier:
- En kvinnelig deltaker skal ikke være gravid og skal ikke ha intensjon om å bli gravid under forsøket.
- En deltaker må ikke være i overhengende risiko for selvskading eller skade på andre.
- En deltaker må foreløpig ikke være under ufrivillig innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asenapin
Alle påmeldte deltakere får åpent asenapin 2,5 mg to ganger daglig (BID) på dag 1-3, som økes til 5,0 mg BID på dag 4 (dosen kan økes tidligere etter utrederens skjønn).
Asenapindosering er fleksibel for resten av den 26-ukers åpne legemiddeladministrasjonsperioden, og kan justeres til enten 2,5 mg eller 5,0 mg 2D etter utrederens skjønn, basert på tolerabilitet og/eller symptomatologi.
|
asenapin 2,5 mg eller 5,0 mg sublinguale tabletter, administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en behandlingsoppstått bivirkning (AE) under utvidelsesstudien
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En AE ble definert som en "behandlings-emergent" AE hvis den ikke var tilstede ved forlengelsesstudiens baseline, eller hvis den var tilstede ved forlengelsesstudiens baseline, men forverret i alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline under forlengelsesstudiens behandlingsperiode.
|
Opptil 30 uker
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien medikament under utvidelsesstudien på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
Inntil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (Antatt)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05897
- 2009-018038-12 (EudraCT-nummer)
- MK-8274-021 (Annen identifikator: Merck Research Laboratories)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .