Гибкая доза, долгосрочное исследование безопасности азенапина для лечения шизофрении у подростков (P05897)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
26-недельное многоцентровое открытое исследование с гибкой дозировкой и долгосрочной безопасностью азенапина у подростков с шизофренией
Это исследование предназначено для оценки безопасности и хорошей переносимости азенапина, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) для неотложной терапии шизофрении у взрослых, у подростков с шизофренией.
Это расширение базового исследования P05896 (NCT01190254), что означает, что участники должны пройти 8-недельное базовое исследование, чтобы получить право на участие в этом расширенном исследовании P05897.
Участники этого дополнительного исследования будут получать азенапин в течение 26 недель.
На протяжении всего исследования будут проводиться наблюдения за каждым участником в разное время для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности исследуемого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Каждому участнику должно быть от 12 до 17 лет на момент включения в это исследование, однако участники 8-недельного базового исследования (P05896 [NCT01190254]), достигшие 18-летнего возраста во время участия в P05896, могут быть зачислены в это исследование. дополнительное исследование при условии соблюдения всех других критериев включения/исключения.
- Должен пройти 8-недельное исследование эффективности и безопасности (P05896 [NCT01190254]), и, по мнению исследователя, долгосрочное лечение принесет пользу.
- По мнению исследователя, должен был продемонстрировать приемлемую степень соответствия испытательному лечению, посещениям и другим требованиям в ходе 8-недельного испытания (P05896 [NCT01190254]).
Критерий исключения:
- Участница женского пола не должна быть беременной и не должна иметь намерения забеременеть во время исследования.
- Участник не должен подвергаться неминуемому риску причинения себе вреда или причинения вреда другим.
- В настоящее время участник не должен находиться в принудительном стационарном лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азенапин
Все включенные в исследование участники получали азенапин в открытой дозе 2,5 мг два раза в день (дважды в день) в 1–3-й день, затем доза увеличивалась до 5,0 мг два раза в день в 4-й день (доза может быть увеличена раньше по усмотрению исследователя).
Дозировка азенапина является гибкой в течение оставшейся части 26-недельного открытого периода приема препарата и может быть скорректирована до 2,5 мг или 5,0 мг два раза в сутки по усмотрению исследователя, исходя из переносимости и/или симптоматики.
|
азенапин 2,5 мг или 5,0 мг сублингвальные таблетки, принимаемые два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочным эффектом, возникшим во время лечения (НЯ) во время дополнительного исследования
Временное ограничение: До 30 недель
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
НЯ определяли как «возникшее после лечения» НЯ, если оно отсутствовало на исходном уровне в расширенном исследовании или если оно присутствовало на исходном уровне в расширенном исследовании, но ухудшилось по степени тяжести по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения в расширенном исследовании.
|
До 30 недель
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата во время дополнительного исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До 26 недель
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
До 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05897
- 2009-018038-12 (Номер EudraCT)
- MK-8274-021 (Другой идентификатор: Merck Research Laboratories)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .