胆石症における胆嚢手術の適応
2010年8月26日 更新者：Haraldsplass Deaconess Hospital
この研究の目的は、手術が必要な胆石症患者と観察される可能性のある患者を特定することです。
この選択は、症状と臨床症状に基づいていました。
観察が選択された場合に患者に生じる可能性のある結果は、胆嚢摘出術後の転帰と比較して、転帰のマーカーとなっています。
調査の概要
詳細な説明
- 合併症のない胆石症に対する経過観察と手術のランダム化臨床試験（RCT）
- 急性胆嚢炎に対する観察と手術のRCT
- 1.および2.の患者における胆嚢摘出術後の転帰に関する研究
- 胆石症の症状と胆嚢摘出後の症状緩和に関する研究
- 胆嚢摘出術後の長期罹患率および癌を含む死亡率
- 無症状胆石患者の長期フォローアップ
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性胆嚢炎または合併症のない症候性胆石症のいずれかで入院した患者は、観察または手術に無作為に割り付けられました。
1983 年に実施された胆石の集団スクリーニング研究の患者。
患者は 1983 年に胆石症で手術を受けました。
説明
包含基準:
- 症候性胆石症 (SGBS):
胆石の超音波検査の兆候を伴う、30分以上続く右肋骨下または上腹部正中領域の痛みのエピソード。
- 超音波検査: 目に見える胆嚢の音響陰影を伴うエコー、または位置の変化とサイズが 3 mm 未満のエコー、または胆嚢は確認できないが、胆嚢の位置に音響陰影を伴う強いエコー
除外基準 SGBS:
- 非常にまれな投薬のみを必要とするまれなおよび/または最小限の痛み
- 18歳未満または80歳以上
- 参加したくない
包含基準、急性胆嚢炎（AC）：
- 急性腹痛
- 8～12時間以上
- 臨床検査での右上象限の圧痛
- 超音波検査および臨床生化学データにおける胆嚢結石および炎症の徴候の存在 (体温の上昇を含む)
除外基準、AC:
- 重篤な合併症
- 総胆管結石の疑い
- 無石胆嚢炎
- 胆嚢穿孔または壊疽性胆嚢炎を示唆する限局性腹膜炎
包含基準 1983 年の患者コホート:
- 1983年 胆石のスクリーニング研究に参加
- 1983年にノルウェーのベルゲンで症候性胆石症の手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AC - 操作
手術にランダム化された急性胆嚢炎で入院した患者
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無作為化後の胆嚢摘出術
他の名前：
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AC - 観察
急性胆嚢炎で入院した患者を無作為に観察
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SGBS - 操作
手術にランダム化された合併症のない胆石症で入院した患者
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無作為化後の胆嚢摘出術
他の名前：
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SGBS - 観測
合併症のない胆石症で入院した患者は、無作為に観察に割り付けられました
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1983 - 石
1983年に集団検診で胆石と診断された患者
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1983年 - 作戦
1983 年にノルウェーのベルゲンにあるハウケランド大学病院で胆石症の手術を受けた患者
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1983年 - コントロール
1983年の集団スクリーニングで胆石がないことが示された患者
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胆石患者
胆石症の症状のある患者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Karl Søndenaa, MD, PhD、Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1991年10月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月26日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。