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Indicazioni per la chirurgia della cistifellea nella malattia del calcoli biliari

26 agosto 2010 aggiornato da: Haraldsplass Deaconess Hospital
Lo scopo dello studio è identificare i pazienti con calcoli biliari che dovrebbero essere operati e quelli che potrebbero essere potenzialmente osservati. Questa selezione era basata sui sintomi e sulla presentazione clinica. Le conseguenze che possono insorgere per il paziente se si sceglie l'osservazione rispetto all'esito dopo la colecistectomia sono state indicatori di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) di osservazione rispetto alla chirurgia per la malattia del calcoli biliari non complicata
  2. RCT di osservazione contro operazione per colecistite acuta
  3. Studio dell'esito dopo colecistectomia in pazienti da 1. e 2.
  4. Studio dei sintomi nella malattia del calcoli biliari e sollievo dai sintomi dopo colecistectomia
  5. Morbilità e mortalità a lungo termine, incluso il cancro, dopo colecistectomia
  6. Follow-up a lungo termine dei pazienti con calcoli biliari silenti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale per colecistite acuta o calcoli biliari sintomatici non complicati randomizzati all'osservazione o all'operazione. Pazienti di uno studio di screening della popolazione per i calcoli biliari eseguito nel 1983. Pazienti operati per calcoli biliari nel 1983.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia sintomatica del calcoli biliari (SGBS):

Episodi di dolore nell'area epigastrica subcostale o mediana destra che durano più di 30 minuti, con segni ecografici di calcoli biliari.

  • Ecografia: eco con ombra acustica in una cistifellea visibile, o eco con cambiamento di posizione e dimensioni <3 mm o, in alternativa, nessuna cistifellea dimostrabile ma forte eco con ombra acustica nella posizione della cistifellea

Criteri di esclusione SGBS:

  • Dolore raro e/o minimo che necessita solo di cure molto occasionali
  • Età inferiore a 18 o superiore a 80
  • Non disposto a partecipare

Criteri di inclusione, colecistite acuta (AC):

  • Dolore addominale acuto
  • Durata superiore alle 8-12 h
  • Dolorabilità all'esame clinico nel quadrante in alto a destra
  • Presenza di calcoli alla cistifellea e segni di infiammazione all'ecografia e nei dati di biochimica clinica, inclusa una temperatura elevata

Criteri di esclusione, AC:

  • Grave malattia concomitante
  • Sospetto calcolo del dotto biliare comune
  • Colecistite acalcolosa
  • Peritonite localizzata che suggerisce perforazione della colecisti o colecistite cancrenosa

Criteri di inclusione 1983 coorte di pazienti:

  • Partecipazione a uno studio di screening per i calcoli biliari nel 1983
  • Operato per calcoli biliari sintomatici a Bergen, Norvegia nel 1983

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AC - funzionamento
Pazienti ricoverati con colecistite acuta randomizzati all'operazione
Procedura: Operazione di colecistectomia
Colecistectomia dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Rimozione della cistifellea
AC - osservazione
Pazienti ricoverati con colecistite acuta randomizzati all'osservazione
SGBS - operazione
Pazienti ricoverati con calcoli biliari non complicati randomizzati all'operazione
Procedura: Operazione di colecistectomia
Colecistectomia dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Rimozione della cistifellea
SGBS - osservazione
Pazienti ricoverati con calcoli biliari non complicati randomizzati all'osservazione
1983 - pietre
Pazienti a cui nel 1983 sono stati diagnosticati calcoli biliari in uno screening di popolazione
1983 - operazione
Pazienti operati per calcoli biliari all'Haukeland University Hospital, Bergen, Norvegia, nel 1983
1983 - controlli
Pazienti che hanno dimostrato di non avere calcoli biliari in uno screening della popolazione del 1983
Pazienti con calcoli biliari
Pazienti con sintomi da calcoli biliari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Collaboratori

University of Bergen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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