Показания к операции на желчном пузыре при желчнокаменной болезни
26 августа 2010 г. обновлено: Haraldsplass Deaconess Hospital
Цель исследования — выявление больных с желчнокаменной болезнью, которых следует оперировать, и тех, за которыми потенциально возможно наблюдение.
Этот выбор был основан на симптомах и клинической картине.
Последствия, которые могут возникнуть для пациента, если будет выбрано наблюдение, по сравнению с исходом после холецистэктомии были маркерами исхода.
Обзор исследования
Подробное описание
- Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) наблюдения по сравнению с хирургическим вмешательством при неосложненной желчнокаменной болезни
- РКИ наблюдения и операции при остром холецистите
- Изучение исходов после холецистэктомии у больных с 1. и 2.
- Изучение симптомов при желчнокаменной болезни и облегчение симптомов после холецистэктомии
- Долгосрочная заболеваемость и смертность, включая рак, после холецистэктомии
- Длительное наблюдение за пациентами с немыми камнями в желчном пузыре
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные по поводу острого холецистита или неосложненной симптоматической желчнокаменной болезни, рандомизированы для наблюдения или операции.
Пациенты из популяционного скринингового исследования желчных камней, проведенного в 1983 г.
Больные оперированы по поводу желчнокаменной болезни в 1983 г.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая желчнокаменная болезнь (ЖКБ):
Эпизоды болей в правом подреберье или срединной эпигастральной области продолжительностью более 30 мин с ультразвуковыми признаками желчнокаменной болезни.
- УЗИ: эхо с акустической тенью в видимом желчном пузыре, или эхо с изменением положения и размером <3 мм, или, альтернативно, отсутствие видимого желчного пузыря, но сильное эхо с акустической тенью в месте расположения желчного пузыря
Критерии исключения SGBS:
- Нечастая и/или минимальная боль, требующая очень редкого приема лекарств
- Возраст младше 18 или старше 80 лет
- Не желает участвовать
Критерии включения, острый холецистит (ОХ):
- Острая боль в животе
- Продолжительность более 8-12 ч
- Болезненность при клиническом осмотре в правом верхнем квадранте
- Наличие камней желчного пузыря и признаков воспаления на УЗИ и данных клинической биохимии, включая повышенную температуру
Критерии исключения, АС:
- Тяжелое сопутствующее заболевание
- Подозрение на камень общего желчного протока
- Бескаменный холецистит
- Локализованный перитонит, предполагающий перфорацию желчного пузыря или гангренозный холецистит
Критерии включения 1983 когорта пациентов:
- Участие в скрининговом исследовании желчных камней в 1983 г.
- Оперирован по поводу симптоматической желчнокаменной болезни в Бергене, Норвегия, в 1983 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АС - работа
Пациенты, поступившие с острым холециститом, рандомизированы на операцию
|
Холецистэктомия после рандомизации
Другие имена:
|
|
АС - наблюдение
Пациенты, поступившие с острым холециститом, рандомизированные для наблюдения
|
|
|
СГБС - эксплуатация
Пациенты, поступившие с неосложненной желчнокаменной болезнью, рандомизированы на операцию
|
Холецистэктомия после рандомизации
Другие имена:
|
|
СГБС - наблюдение
Пациенты, поступившие с неосложненной желчнокаменной болезнью, рандомизированные для наблюдения
|
|
|
1983 - камни
Пациенты, у которых в 1983 г. были диагностированы камни в желчном пузыре при скрининге населения.
|
|
|
1983 - операция
Пациенты, прооперированные по поводу желчнокаменной болезни в университетской больнице Хаукеланд, Берген, Норвегия, в 1983 г.
|
|
|
1983 - органы управления
Пациенты, у которых не было обнаружено камней в желчном пузыре при скрининге населения 1983 г.
|
|
|
Пациенты с желчными камнями
Пациенты с симптомами желчнокаменной болезни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1991 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .