胆石症胆囊手术的指征
2010年8月26日 更新者：Haraldsplass Deaconess Hospital
该研究的目的是确定应该手术的胆石病患者和可能需要观察的患者。
该选择基于症状和临床表现。
与胆囊切除术后的结果相比，如果选择观察可能对患者造成的后果是结果的标志。
研究概览
详细说明
- 观察与手术治疗无并发症胆结石病的随机临床试验 (RCT)
- 观察与手术治疗急性胆囊炎的随机对照试验
- 1. 和 2. 患者胆囊切除术后结果的研究。
- 胆囊结石病症状及胆囊切除术后症状缓解的研究
- 胆囊切除术后的长期发病率和死亡率，包括癌症
- 无症状胆结石患者的长期随访
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因急性胆囊炎或无并发症的症状性胆石病入院的患者随机接受观察或手术。
来自 1983 年进行的胆结石人群筛查研究的患者。
1983 年因胆石病接受手术的患者。
描述
纳入标准：
- 症状性胆石病 (SGBS)：
右肋下或上腹部中线疼痛发作持续 30 分钟以上，伴有胆结石超声检查征象。
- 超声检查：在可见胆囊中回声伴有声影，或回声位置变化且大小<3 mm，或者没有明显的胆囊但在胆囊位置有强回声伴声影
排除标准 SGBS：
- 只需要非常偶尔的药物治疗的不常见和/或轻微的疼痛
- 18岁以下或80岁以上
- 不愿意参加
纳入标准，急性胆囊炎 (AC)：
- 急性腹痛
- 持续时间超过 8-12 小时
- 右上象限临床检查压痛
- 超声检查和临床生化数据（包括体温升高）存在胆囊结石和炎症迹象
排除标准，AC：
- 严重的伴随疾病
- 疑似胆总管结石
- 非结石性胆囊炎
- 局部腹膜炎提示胆囊穿孔或坏疽性胆囊炎
纳入标准 1983 队列患者：
- 1983年参与胆结石筛查研究
- 1983 年在挪威卑尔根因有症状的胆结石病进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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交流 - 操作
因急性胆囊炎入院的患者随机接受手术
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随机分组后胆囊切除术
其他名称：
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AC——观察
因急性胆囊炎入院的患者随机接受观察
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SGBS——操作
因无并发症胆结石病入院的患者随机接受手术
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随机分组后胆囊切除术
其他名称：
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SGBS——观察
因无并发症胆结石病入院的患者随机接受观察
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1983 - 石头
1983 年在人群筛查中被诊断患有胆结石的患者
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1983 年 - 运营
1983 年在挪威卑尔根的 Haukeland 大学医院接受胆结石手术的患者
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1983 年 - 控制
在 1983 年的人群筛查中显示没有胆结石的患者
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胆结石患者
有胆结石病症状的患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karl Søndenaa, MD, PhD、Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1991年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月26日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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