담석 질환에서 담낭 수술의 적응증
2010년 8월 26일 업데이트: Haraldsplass Deaconess Hospital
이 연구의 목적은 수술이 필요한 담석 질환 환자와 잠재적으로 관찰될 수 있는 환자를 식별하는 것입니다.
이 선택은 증상 및 임상 프리젠테이션을 기반으로 했습니다.
담낭 절제술 후 결과와 비교하여 관찰을 선택한 경우 환자에게 발생할 수 있는 결과는 결과의 지표였습니다.
연구 개요
상세 설명
- 단순 담석 질환에 대한 관찰 대 수술의 무작위 임상 시험(RCT)
- 급성 담낭염에 대한 관찰 대 수술의 RCT
- 1. 및 2의 환자에서 담낭 절제술 후 결과에 대한 연구.
- 담석질환의 증상 및 담낭절제술 후 증상 완화에 관한 연구
- 담낭 절제술 후 암을 포함한 장기 이환율 및 사망률
- 무증상 담석 환자의 장기 추적 관찰
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 담낭염 또는 합병증이 없는 증상이 있는 담석 질환으로 병원에 입원한 환자는 관찰 또는 수술을 위해 무작위 배정됩니다.
1983년에 수행된 담석에 대한 인구 선별 연구의 환자.
1983년 담석 질환으로 수술을 받은 환자들.
설명
포함 기준:
- 증상성 담석 질환(SGBS):
담석의 초음파 징후와 함께 30분 이상 지속되는 우측 늑골하부 또는 정중선 상복부 부위의 통증 에피소드.
- 초음파: 눈에 보이는 담낭에 음향 그림자가 있는 에코, 또는 위치 변화 및 크기가 3mm 미만인 에코 또는 대안으로 담낭이 없지만 담낭 위치에 음향 그림자가 있는 강한 에코
제외 기준 SGBS:
- 매우 가끔씩만 약물을 투여해야 하는 드문 및/또는 최소한의 통증
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 참여 의사 없음
포함 기준, 급성 담낭염(AC):
- 급성 복통
- 8-12시간 이상의 지속 시간
- 오른쪽 위 사분면의 임상 검사 압통
- 담낭 결석의 존재 및 초음파 검사 및 상승된 온도를 포함한 임상 생화학 데이터의 염증 징후
제외 기준, AC:
- 심한 수반되는 질병
- 총담관 결석 의심
- 비결석성 담낭염
- 담낭 천공 또는 괴저성 담낭염을 시사하는 국소 복막염
포함 기준 1983 환자 코호트:
- 1983년 담석 선별 연구 참여
- 1983년 노르웨이 베르겐에서 증상성 담석 질환으로 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AC - 작동
급성 담낭염으로 입원한 환자는 수술에 무작위배정
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무작위 배정 후 담낭 절제술
다른 이름들:
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AC - 관찰
관찰 대상으로 무작위 배정된 급성 담낭염으로 입원한 환자
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SGBS - 운영
합병증이 없는 담석 질환으로 입원한 환자는 수술에 무작위 배정됨
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무작위 배정 후 담낭 절제술
다른 이름들:
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SGBS - 관찰
합병증이 없는 담석 질환으로 입원한 환자를 무작위로 관찰
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1983 - 돌
1983년에 인구 선별 검사에서 담석 진단을 받은 환자
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1983 - 운영
1983년 노르웨이 베르겐의 Haukeland 대학 병원에서 담석 질환으로 수술을 받은 환자
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1983 - 컨트롤
1983년 모집단 선별검사에서 담석이 없는 것으로 나타난 환자
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담석 환자
담석 질환의 증상이 있는 환자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1991년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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