Indicaties voor galblaaschirurgie bij galsteenziekte
26 augustus 2010 bijgewerkt door: Haraldsplass Deaconess Hospital
Het doel van de studie is om patiënten met galsteenziekte te identificeren die moeten worden geopereerd en die mogelijk kunnen worden geobserveerd.
Deze selectie was gebaseerd op symptomen en klinische presentatie.
De gevolgen die voor de patiënt kunnen ontstaan als voor observatie wordt gekozen in vergelijking met de uitkomst na cholecystectomie, zijn indicatoren voor de uitkomst geweest.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Gerandomiseerde klinische studie (RCT) van observatie versus chirurgie voor ongecompliceerde galsteenziekte
- RCT van observatie versus operatie voor acute cholecystitis
- Studie naar uitkomst na cholecystectomie bij patiënten van 1. en 2.
- Studie van symptomen bij galsteenziekte en symptoomverlichting na cholecystectomie
- Morbiditeit en mortaliteit op lange termijn, inclusief kanker, na cholecystectomie
- Langdurige follow-up van patiënten met stille galstenen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in een ziekenhuis voor acute cholecystitis of ongecompliceerde symptomatische galsteenziekte gerandomiseerd naar observatie of operatie.
Patiënten uit een bevolkingsonderzoek naar galstenen uitgevoerd in 1983.
Patiënten geopereerd voor galsteenziekte in 1983.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische galsteenziekte (SGBS):
Afleveringen van pijn in het rechter subcostale of middellijn epigastrische gebied die langer dan 30 minuten duren, met echografische tekenen van galstenen.
- Echografisch: echo met een akoestische schaduw in een zichtbare galblaas, of een echo met positieverandering en grootte <3 mm of alternatief geen aantoonbare galblaas maar een sterke echo met een akoestische schaduw in de stand van de galblaas
Uitsluitingscriteria SGBS:
- Onregelmatige en/of minimale pijn waarvoor slechts heel af en toe medicatie nodig is
- Leeftijd onder de 18 of boven de 80
- Niet bereid om mee te doen
Inclusiecriteria, acute cholecystitis (AC):
- Acute buikpijn
- Duur van meer dan 8-12 uur
- Tederheid bij klinisch onderzoek in het kwadrant rechtsboven
- Aanwezigheid van galblaasstenen en tekenen van ontsteking op echografie en in klinische biochemische gegevens, waaronder een verhoogde temperatuur
Uitsluitingscriteria, AC:
- Ernstige bijkomende ziekte
- Vermoedelijke galwegsteen
- Acalculeuze cholecystitis
- Gelokaliseerde peritonitis die wijst op perforatie van de galblaas of gangreneuze cholecystitis
Inclusiecriteria patiëntencohort 1983:
- Deelname aan een screeningsonderzoek naar galstenen in 1983
- Geopereerd voor symptomatische galsteenziekte in Bergen, Noorwegen in 1983
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AC - bediening
Patiënten opgenomen met acute cholecystitis gerandomiseerd naar operatie
|
Cholecystectomie na randomisatie
Andere namen:
|
|
AC - observatie
Patiënten opgenomen met acute cholecystitis gerandomiseerd naar observatie
|
|
|
SGBS - operatie
Patiënten opgenomen met ongecompliceerde galsteenziekte gerandomiseerd naar operatie
|
Cholecystectomie na randomisatie
Andere namen:
|
|
SGBS - observatie
Patiënten opgenomen met ongecompliceerde galsteenziekte gerandomiseerd naar observatie
|
|
|
1983 - stenen
Patiënten bij wie in 1983 galstenen werden vastgesteld in een bevolkingsonderzoek
|
|
|
1983 - operatie
Patiënten die in 1983 werden geopereerd aan galsteenziekte in het Haukeland University Hospital, Bergen, Noorwegen
|
|
|
1983 - controles
Patiënten die bij een bevolkingsonderzoek in 1983 geen galstenen bleken te hebben
|
|
|
Galsteen patiënten
Patiënten met symptomen van galsteenziekte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1991
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .