Indicaciones para la cirugía de vesícula biliar en la enfermedad de cálculos biliares
26 de agosto de 2010 actualizado por: Haraldsplass Deaconess Hospital
El objetivo del estudio es identificar a los pacientes con enfermedad de cálculos biliares que deben ser operados y aquellos que potencialmente pueden ser observados.
Esta selección se basó en los síntomas y la presentación clínica.
Las consecuencias que pueden surgir para el paciente si se elige la observación en comparación con el resultado después de la colecistectomía han sido marcadores de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ensayo clínico aleatorizado (ECA) de observación versus cirugía para la enfermedad de cálculos biliares no complicada
- ECA de observación versus operación para la colecistitis aguda
- Estudio de evolución tras colecistectomía en pacientes del 1. y 2.
- Estudio de los síntomas en la enfermedad de cálculos biliares y alivio de los síntomas después de la colecistectomía
- Morbilidad y mortalidad a largo plazo, incluido el cáncer, después de la colecistectomía
- Seguimiento a largo plazo de pacientes con cálculos biliares silentes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados en un hospital por colecistitis aguda o enfermedad de cálculos biliares sintomática sin complicaciones se asignaron al azar a observación u operación.
Pacientes de un estudio de cribado poblacional de cálculos biliares realizado en 1983.
Pacientes operados por enfermedad de cálculos biliares en 1983.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de cálculos biliares sintomáticos (SGBS):
Episodios de dolor en zona subcostal derecha o línea media epigástrica de más de 30 min de duración, con signos ultrasonográficos de litiasis biliar.
- Ultrasonografía: eco con una sombra acústica en una vesícula biliar visible, o un eco con cambio de posición y tamaño <3 mm o, alternativamente, sin vesícula biliar demostrable pero un eco fuerte con una sombra acústica en la posición de la vesícula biliar
Criterios de exclusión SGBS:
- Dolor infrecuente y/o mínimo que necesita medicación muy ocasional
- Edad menor de 18 años o mayor de 80
- No dispuesto a participar
Criterios de inclusión, colecistitis aguda (CA):
- dolor abdominal agudo
- Duración de más de 8-12 h
- Sensibilidad al examen clínico en el cuadrante superior derecho
- Presencia de cálculos en la vesícula biliar y signos de inflamación en la ecografía y en los datos bioquímicos clínicos, incluida una temperatura elevada
Criterios de exclusión, CA:
- Enfermedad concomitante grave
- Sospecha de piedra en el conducto biliar común
- Colecistitis acalculosa
- Peritonitis localizada que sugiere perforación de la vesícula biliar o colecistitis gangrenosa
Criterios de inclusión Cohorte de pacientes de 1983:
- Participación en un estudio de detección de cálculos biliares en 1983
- Operado por enfermedad de cálculos biliares sintomáticos en Bergen, Noruega en 1983
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CA - funcionamiento
Pacientes admitidos con colecistitis aguda aleatorizados para la operación
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Colecistectomía después de la aleatorización
Otros nombres:
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CA - observación
Pacientes admitidos con colecistitis aguda asignados al azar a observación
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SGBS - operación
Pacientes admitidos con enfermedad de cálculos biliares sin complicaciones asignados al azar a la operación
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Colecistectomía después de la aleatorización
Otros nombres:
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SGBS - observación
Pacientes admitidos con enfermedad de cálculos biliares no complicados asignados al azar a observación
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1983 - piedras
Pacientes que en 1983 fueron diagnosticados de cálculos biliares en un tamizaje poblacional
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1983 - operación
Pacientes que fueron operados por enfermedad de cálculos biliares en el Hospital Universitario de Haukeland, Bergen, Noruega, en 1983
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1983 - controles
Pacientes que demostraron no tener cálculos biliares en un examen de población de 1983
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Pacientes con cálculos biliares
Pacientes con síntomas de enfermedad de cálculos biliares
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1991
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS06
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