Indications de la chirurgie de la vésicule biliaire dans la maladie des calculs biliaires
26 août 2010 mis à jour par: Haraldsplass Deaconess Hospital
L'objectif de l'étude est d'identifier les patients atteints de lithiase biliaire qui doivent être opérés et ceux qui peuvent potentiellement être observés.
Cette sélection était basée sur les symptômes et la présentation clinique.
Les conséquences qui peuvent survenir pour le patient si l'observation est choisie par rapport à l'évolution après cholécystectomie ont été des marqueurs d'évolution.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Essai clinique randomisé (ECR) d'observation par rapport à la chirurgie pour la maladie des calculs biliaires non compliquée
- ECR d'observation versus opération pour la cholécystite aiguë
- Étude des résultats après cholécystectomie chez les patients de 1. et 2.
- Étude des symptômes de la lithiase biliaire et soulagement des symptômes après cholécystectomie
- Morbidité et mortalité à long terme, y compris par cancer, après cholécystectomie
- Suivi à long terme des patients atteints de calculs biliaires silencieux
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis à l'hôpital pour une cholécystite aiguë ou une lithiase biliaire symptomatique non compliquée randomisés pour observation ou opération.
Patients d'une étude de dépistage de la population pour les calculs biliaires réalisée en 1983.
Des patients opérés pour des calculs biliaires en 1983.
La description
Critère d'intégration:
- Calculs biliaires symptomatiques (SGBS) :
Épisodes de douleur dans la région épigastrique sous-costale droite ou médiane durant plus de 30 min, avec des signes échographiques de calculs biliaires.
- Échographie : écho avec une ombre acoustique dans une vésicule biliaire visible, ou un écho avec un changement de position et une taille <3 mm ou, alternativement, aucune vésicule biliaire démontrable mais un écho fort avec une ombre acoustique dans la position de la vésicule biliaire
Critères d'exclusion SGBS :
- Douleur peu fréquente et/ou minime ne nécessitant que des médicaments très occasionnels
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80
- Ne veut pas participer
Critères d'inclusion, cholécystite aiguë (CA) :
- Douleur abdominale aiguë
- Durée supérieure à 8-12 h
- Sensibilité à l'examen clinique dans le quadrant supérieur droit
- Présence de calculs vésiculaires et de signes d'inflammation à l'échographie et dans les données de biochimie clinique, y compris une température élevée
Critères d'exclusion, CA :
- Maladie concomitante grave
- Pierre suspectée du canal cholédoque
- Cholécystite alithiasique
- Péritonite localisée évoquant une perforation de la vésicule biliaire ou une cholécystite gangreneuse
Critères d'inclusion Cohorte 1983 de patients :
- Participation à une étude de dépistage des calculs biliaires en 1983
- Opéré pour une lithiase biliaire symptomatique à Bergen, Norvège en 1983
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CA - fonctionnement
Patients admis avec une cholécystite aiguë randomisés pour une opération
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Cholécystectomie après randomisation
Autres noms:
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CA - observation
Patients admis avec une cholécystite aiguë randomisés pour observation
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SGBS - fonctionnement
Patients admis avec une lithiase biliaire non compliquée randomisés pour une opération
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Cholécystectomie après randomisation
Autres noms:
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SGBS - observation
Patients admis avec une lithiase biliaire non compliquée randomisés pour observation
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1983 - pierres
Patients qui, en 1983, ont reçu un diagnostic de calculs biliaires lors d'un dépistage de population
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1983 - opération
Patients opérés d'une lithiase biliaire à l'hôpital universitaire de Haukeland, à Bergen, en Norvège, en 1983
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1983 - contrôles
Patients chez qui il a été démontré qu'ils n'avaient pas de calculs biliaires lors d'un dépistage de population en 1983
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Patients atteints de calculs biliaires
Patients présentant des symptômes de calculs biliaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1991
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS06
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