Wskazania do operacji pęcherzyka żółciowego w chorobie kamicy żółciowej
26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Haraldsplass Deaconess Hospital
Celem pracy jest identyfikacja pacjentów z kamicą żółciową, którzy powinni być operowani oraz tych, których potencjalnie można obserwować.
Wybór ten opierał się na objawach i obrazie klinicznym.
Konsekwencje, które mogą wyniknąć dla pacjenta, jeśli wybrano obserwację w porównaniu z wynikiem po cholecystektomii, były markerami wyniku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Randomizowane badanie kliniczne (RCT) obserwacji w porównaniu z operacją w przypadku niepowikłanej kamicy żółciowej
- RCT obserwacji w porównaniu z operacją ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
- Badanie wyniku cholecystektomii u pacjentów z 1. i 2. roku życia.
- Badanie objawów choroby kamicy żółciowej i złagodzenia objawów po cholecystektomii
- Długoterminowa zachorowalność i śmiertelność, w tym rak, po cholecystektomii
- Długoterminowa obserwacja pacjentów z niemymi kamieniami żółciowymi
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego lub niepowikłanej objawowej kamicy żółciowej przydzieleni losowo do obserwacji lub operacji.
Pacjenci z populacyjnego badania przesiewowego w kierunku kamieni żółciowych przeprowadzonego w 1983 r.
Pacjenci operowani z powodu kamicy żółciowej w 1983 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa kamica żółciowa (SGBS):
Epizody bólu w prawym podżebrowym lub środkowym nadbrzuszu trwające dłużej niż 30 min, z ultrasonograficznymi objawami kamicy żółciowej.
- Ultrasonograficzne: echo z cieniem akustycznym w widocznym pęcherzyku żółciowym lub echo ze zmianą położenia i rozmiarem <3 mm lub alternatywnie brak widocznego pęcherzyka żółciowego, ale silne echo z cieniem akustycznym w położeniu pęcherzyka
Kryteria wykluczenia SGBS:
- Rzadki i/lub minimalny ból, który wymaga bardzo sporadycznego leczenia
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Brak chęci udziału
Kryteria włączenia, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (AC):
- Ostry ból brzucha
- Czas trwania ponad 8-12 godz
- Tkliwość w badaniu klinicznym w prawym górnym kwadrancie
- Obecność kamieni pęcherzyka żółciowego i oznaki stanu zapalnego w badaniu ultrasonograficznym i biochemicznym, w tym podwyższona temperatura
Kryteria wykluczenia, AC:
- Ciężka współistniejąca choroba
- Podejrzenie kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym
- Acalculous zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zlokalizowane zapalenie otrzewnej sugerujące perforację pęcherzyka żółciowego lub zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego
Kryteria włączenia 1983 kohorta pacjentów:
- Udział w badaniu przesiewowym w kierunku kamieni żółciowych w 1983 roku
- Operowany z powodu objawowej kamicy żółciowej w Bergen w Norwegii w 1983 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AC - działanie
Pacjenci przyjęci z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego randomizowani do operacji
|
Cholecystektomia po randomizacji
Inne nazwy:
|
|
AC - obserwacja
Pacjenci przyjęci z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zostali losowo przydzieleni do obserwacji
|
|
|
SGBS - działanie
Pacjenci przyjęci z niepowikłaną kamicą żółciową zrandomizowani do operacji
|
Cholecystektomia po randomizacji
Inne nazwy:
|
|
SGBS - obserwacja
Pacjenci przyjęci z niepowikłaną kamicą żółciową przydzieleni losowo do obserwacji
|
|
|
1983 - kamienie
Pacjenci, u których w 1983 roku wykryto kamicę żółciową w badaniu populacyjnym
|
|
|
1983 - operacja
Pacjenci operowani z powodu kamicy żółciowej w szpitalu uniwersyteckim Haukeland w Bergen w Norwegii w 1983 r.
|
|
|
1983 - kontrole
Pacjenci, u których wykazano, że nie mają kamieni żółciowych w badaniu przesiewowym populacji w 1983 r
|
|
|
Pacjenci z kamicą żółciową
Pacjenci z objawami kamicy żółciowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1991
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .