Indikasjoner for galleblærekirurgi ved gallesteinssykdom
26. august 2010 oppdatert av: Haraldsplass Deaconess Hospital
Målet med studien er å identifisere pasienter med gallesteinssykdom som bør opereres og de som potensielt kan observeres.
Dette utvalget var basert på symptomer og klinisk presentasjon.
Konsekvensene som kan oppstå for pasienten dersom observasjon velges sammenlignet med utfall etter kolecystektomi har vært markører for utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Randomisert klinisk studie (RCT) av observasjon versus kirurgi for ukomplisert gallesteinsykdom
- RCT av observasjon versus operasjon for akutt kolecystitt
- Studie av utfall etter kolecystektomi hos pasienter fra 1. og 2.
- Studie av symptomer ved gallesteinsykdom og symptomlindring etter kolecystektomi
- Langsiktig sykelighet og dødelighet, inkludert kreft, etter kolecystektomi
- Langtidsoppfølging av pasienter med stille gallestein
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på sykehus for enten akutt kolecystitt eller ukomplisert symptomatisk gallesteinsykdom randomisert til observasjon eller operasjon.
Pasienter fra en befolkningsscreeningsstudie for gallestein utført i 1983.
Pasienter opererte for gallesteinssykdom i 1983.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk gallesteinsykdom (SGBS):
Episoder med smerte i høyre subkostal eller midtlinje epigastrisk område som varer mer enn 30 minutter, med ultrasonografiske tegn på gallestein.
- Ultralyd: ekko med en akustisk skygge i en synlig galleblære, eller et ekko med posisjonsendring og størrelse <3 mm eller alternativt ingen påviselig galleblære, men et sterkt ekko med en akustisk skygge i posisjonen til galleblæren
Ekskluderingskriterier SGBS:
- Sjeldne og/eller minimale smerter som bare trenger svært sporadisk medisinering
- Alder under 18 eller over 80
- Ikke villig til å delta
Inklusjonskriterier, akutt kolecystitt (AC):
- Akutte magesmerter
- Varighet på mer enn 8-12 timer
- Ømhet ved klinisk undersøkelse i øvre høyre kvadrant
- Tilstedeværelse av galleblærestein og tegn på betennelse på ultralyd og i kliniske biokjemidata, inkludert forhøyet temperatur
Ekskluderingskriterier, AC:
- Alvorlig samtidig sykdom
- Mistenkt vanlig gallekanalstein
- Akalkuløs kolecystitt
- Lokalisert peritonitt som tyder på perforering av galleblæren eller gangrenøs kolecystitt
Inklusjonskriterier 1983-kohort av pasienter:
- Deltakelse i en screeningstudie for gallestein i 1983
- Operert for symptomatisk gallesteinsykdom i Bergen, Norge i 1983
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AC - drift
Pasienter innlagt med akutt kolecystitt randomisert til operasjon
|
Kolecystektomi etter randomisering
Andre navn:
|
|
AC - observasjon
Pasienter innlagt med akutt kolecystitt randomisert til observasjon
|
|
|
SGBS - drift
Pasienter innlagt med ukomplisert gallesteinssykdom randomisert til operasjon
|
Kolecystektomi etter randomisering
Andre navn:
|
|
SGBS - observasjon
Pasienter innlagt med ukomplisert gallesteinssykdom randomisert til observasjon
|
|
|
1983 - steiner
Pasienter som i 1983 ble diagnostisert med gallestein i en befolkningsscreening
|
|
|
1983 - operasjon
Pasienter som ble operert for gallesteinssykdom ved Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norge, i 1983
|
|
|
1983 - kontroller
Pasienter som ble vist å ikke ha gallestein i en befolkningsscreening fra 1983
|
|
|
Gallesteinpasienter
Pasienter med symptomer fra gallesteinssykdom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1991
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .