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Indikationen für die Gallenblasenchirurgie bei Gallensteinleiden

26. August 2010 aktualisiert von: Haraldsplass Deaconess Hospital
Ziel der Studie ist es, Patienten mit Gallensteinleiden zu identifizieren, die operiert werden sollten und solche, die möglicherweise beobachtet werden. Diese Auswahl basierte auf den Symptomen und der klinischen Präsentation. Die Folgen, die sich für den Patienten ergeben können, wenn die Beobachtung im Vergleich zum Ergebnis nach Cholezystektomie gewählt wird, waren Marker für das Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Randomisierte klinische Studie (RCT) zur Beobachtung versus Operation bei unkomplizierter Gallensteinerkrankung
  2. RCT der Beobachtung versus Operation bei akuter Cholezystitis
  3. Untersuchung zum Outcome nach Cholezystektomie bei Patienten aus dem 1. und 2.
  4. Untersuchung der Symptome bei Gallensteinerkrankungen und Symptomlinderung nach Cholezystektomie
  5. Langfristige Morbidität und Mortalität, einschließlich Krebs, nach Cholezystektomie
  6. Langzeit-Follow-up von Patienten mit stillen Gallensteinen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen akuter Cholezystitis oder unkomplizierter symptomatischer Gallensteinerkrankung in ein Krankenhaus eingeliefert wurden, randomisiert zur Beobachtung oder Operation. Patienten aus einer 1983 durchgeführten Populations-Screening-Studie für Gallensteine. Patienten, die 1983 wegen einer Gallensteinerkrankung operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Gallensteinerkrankung (SGBS):

Schmerzepisoden im rechten subkostalen oder epigastrischen Mittellinienbereich, die länger als 30 Minuten andauern, mit sonographischen Anzeichen von Gallensteinen.

  • Ultraschall: Echo mit akustischem Schatten in sichtbarer Gallenblase oder Echo mit Lageänderung und Größe < 3 mm oder alternativ keine nachweisbare Gallenblase, aber starkes Echo mit akustischem Schatten in Position der Gallenblase

Ausschlusskriterien SGBS:

  • Seltene und/oder minimale Schmerzen, die nur sehr gelegentlich Medikamente benötigen
  • Alter unter 18 oder über 80
  • Nicht bereit mitzumachen

Einschlusskriterien akute Cholezystitis (AC):

  • Akute Bauchschmerzen
  • Dauer von mehr als 8-12 h
  • Druckschmerz bei der klinischen Untersuchung im oberen rechten Quadranten
  • Vorhandensein von Gallenblasensteinen und Entzündungszeichen im Ultraschall und in klinischen biochemischen Daten, einschließlich einer erhöhten Temperatur

Ausschlusskriterien, AC:

  • Schwere Begleiterkrankung
  • Verdacht auf Stein im gemeinsamen Gallengang
  • Akalkulöse Cholezystitis
  • Lokalisierte Peritonitis, die auf eine Perforation der Gallenblase oder eine gangränöse Cholezystitis hindeutet

Einschlusskriterien Patientenkollektiv 1983:

  • 1983 Teilnahme an einer Screening-Studie für Gallensteine
  • 1983 wegen symptomatischer Gallensteinerkrankung in Bergen, Norwegen, operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AC - Betrieb
Patienten, die mit akuter Cholezystitis randomisiert zur Operation zugelassen wurden
Verfahren: Cholezystektomie-Operation
Cholezystektomie nach Randomisierung
Andere Namen:
  • Entfernung der Gallenblase
AC - Beobachtung
Patienten, die mit akuter Cholezystitis aufgenommen wurden, randomisiert zur Beobachtung
SGBS - Betrieb
Patienten, die mit unkompliziertem Gallensteinleiden randomisiert zur Operation zugelassen wurden
Verfahren: Cholezystektomie-Operation
Cholezystektomie nach Randomisierung
Andere Namen:
  • Entfernung der Gallenblase
SGBS - Beobachtung
Patienten, die mit unkompliziertem Gallensteinleiden aufgenommen wurden, randomisiert zur Beobachtung
1983 - Steine
Patienten, bei denen 1983 bei einem Bevölkerungsscreening Gallensteine ​​diagnostiziert wurden
1983 - Betrieb
Patienten, die 1983 im Haukeland University Hospital, Bergen, Norwegen, wegen einer Gallensteinerkrankung operiert wurden
1983 - Kontrollen
Patienten, bei denen in einem Bevölkerungsscreening von 1983 gezeigt wurde, dass sie keine Gallensteine ​​hatten
Patienten mit Gallensteinen
Patienten mit Symptomen einer Gallensteinerkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Studienstuhl: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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