Indicações para cirurgia da vesícula biliar na doença do cálculo biliar
26 de agosto de 2010 atualizado por: Haraldsplass Deaconess Hospital
O objetivo do estudo é identificar os pacientes com litíase biliar que devem ser operados e aqueles que potencialmente podem ser observados.
Esta seleção foi baseada nos sintomas e na apresentação clínica.
As consequências que podem surgir para o paciente se a observação for escolhida em comparação com o resultado após a colecistectomia têm sido marcadores de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Ensaio clínico randomizado (RCT) de observação versus cirurgia para litíase biliar não complicada
- RCT de observação versus operação para colecistite aguda
- Estudo do resultado após colecistectomia em pacientes de 1. e 2.
- Estudo dos sintomas na doença do cálculo biliar e alívio dos sintomas após colecistectomia
- Morbidade e mortalidade em longo prazo, incluindo câncer, após colecistectomia
- Acompanhamento a longo prazo de pacientes com cálculos biliares silenciosos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados em um hospital por colecistite aguda ou litíase biliar sintomática não complicada, randomizados para observação ou operação.
Pacientes de um estudo de triagem populacional para cálculos biliares realizado em 1983.
Pacientes operados para cálculos biliares em 1983.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença sintomática do cálculo biliar (SGBS):
Episódios de dor na região subcostal direita ou epigástrica na linha média com duração superior a 30 min, com sinais ultrassonográficos de cálculos biliares.
- Ultrassonografia: eco com sombra acústica em vesícula visível, ou eco com alteração de posição e tamanho < 3 mm ou, alternativamente, vesícula biliar não demonstrável, mas eco forte com sombra acústica na posição da vesícula biliar
Critérios de Exclusão SGBS:
- Dor pouco frequente e/ou mínima que necessita apenas de medicação muito ocasional
- Idade abaixo de 18 ou acima de 80
- Não está disposto a participar
Critérios de inclusão, colecistite aguda (AC):
- dor abdominal aguda
- Duração de mais de 8-12 h
- Sensibilidade ao exame clínico no quadrante superior direito
- Presença de cálculos biliares e sinais de inflamação na ultrassonografia e em dados de bioquímica clínica, incluindo temperatura elevada
Critérios de exclusão, AC:
- Doença concomitante grave
- Suspeita de pedra no ducto biliar comum
- colecistite acalculosa
- Peritonite localizada sugerindo perfuração da vesícula biliar ou colecistite gangrenosa
Critérios de inclusão Coorte de pacientes de 1983:
- Participação em um estudo de triagem para cálculos biliares em 1983
- Operado para cálculos biliares sintomáticos em Bergen, Noruega, em 1983
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CA - operação
Pacientes admitidos com colecistite aguda randomizados para operação
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Colecistectomia após randomização
Outros nomes:
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AC - observação
Pacientes admitidos com colecistite aguda randomizados para observação
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SGBS - operação
Pacientes admitidos com litíase biliar não complicada randomizados para operação
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Colecistectomia após randomização
Outros nomes:
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SGBS - observação
Pacientes admitidos com litíase biliar não complicada randomizados para observação
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1983 - pedras
Pacientes que em 1983 foram diagnosticados com cálculos biliares em uma triagem populacional
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1983 - operação
Pacientes operados para cálculos biliares no Haukeland University Hospital, Bergen, Noruega, em 1983
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1983 - controles
Pacientes que demonstraram não ter cálculos biliares em uma triagem populacional de 1983
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Pacientes com cálculos biliares
Pacientes com sintomas de cálculos biliares
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1991
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS06
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