Indikaatiot sappirakon leikkaukseen sappikivitaudissa
torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: Haraldsplass Deaconess Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sappikivitautia sairastavat potilaat, jotka tulisi leikata ja joita voidaan mahdollisesti havaita.
Tämä valinta perustui oireisiin ja kliiniseen esitykseen.
Seuraukset, joita potilaalle voi aiheutua, jos havainnointi valitaan verrattuna tulokseen kolekystektomian jälkeen, on ollut lopputuloksen merkkiaineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa havainnoidaan komplisoitumattoman sappikivitaudin leikkausta vastaan
- Havainnon RCT vs. leikkaus akuutin kolekystiitin varalta
- Tulostutkimus kolekystektomian jälkeen potilailla 1. ja 2.
- Sappikivitaudin oireiden tutkimus ja oireiden lievitys kolekystektomian jälkeen
- Pitkäaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus, mukaan lukien syöpä, kolekystektomian jälkeen
- Hiljaista sappikivistä kärsivien potilaiden pitkäaikainen seuranta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu sairaalaan joko akuutin kolekystiitin tai komplisoitumattoman oireisen sappikivitaudin vuoksi, satunnaistettiin tarkkailuun tai leikkaukseen.
Potilaat vuonna 1983 tehdystä sappikivien väestöseulontatutkimuksesta.
Potilaita leikattiin sappikivitaudin vuoksi vuonna 1983.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen sappikivitauti (SGBS):
Yli 30 minuuttia kestävät kipujaksot oikean rintakehän alla tai keskilinjan ylävatsan alueella, ja ultraäänitutkimuksissa merkkejä sappikivistä.
- Ultraääni: kaiku, jossa on akustinen varjo näkyvässä sappirakossa tai kaiku, jonka sijainti muuttuu ja koko <3 mm, tai vaihtoehtoisesti ei havaittavaa sappirakkoa, mutta voimakas kaiku akustisella varjolla sappirakon asennossa
Poissulkemiskriteerit SGBS:
- Harvinainen ja/tai vähäinen kipu, joka tarvitsee vain hyvin satunnaista lääkitystä
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
- Ei halua osallistua
Sisällyttämiskriteerit, akuutti kolekystiitti (AC):
- Akuutti vatsakipu
- Kesto yli 8-12 h
- Arkuus kliinisessä tutkimuksessa oikeassa yläkvadrantissa
- Sappirakkokivien esiintyminen ja tulehduksen merkit ultraäänitutkimuksessa ja kliinisen biokemian tiedoissa, mukaan lukien kohonnut lämpötila
Poissulkemiskriteerit, AC:
- Vaikea samanaikainen sairaus
- Epäilty yhteinen sappitiehyen kivi
- Acalculous kolekystiitti
- Paikallinen peritoniitti, joka viittaa sappirakon perforaatioon tai gangreeniseen kolekystiittiin
Sisällyskriteerit 1983 potilaskohortti:
- Osallistuminen sappikivien seulontatutkimukseen vuonna 1983
- Leikkaus oireisen sappikivitaudin vuoksi Bergenissä, Norjassa, vuonna 1983
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AC - toiminta
Potilaat, jotka on otettu akuutilla kolekystiitillä, satunnaistettiin leikkaukseen
|
Kolekystektomia satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
AC - havainto
Akuuttia kolekystiittiä sairastavat potilaat satunnaistettiin tarkkailuun
|
|
|
SGBS - toiminta
Komplisoitumattomalla sappikivitaudilla otetut potilaat satunnaistettiin leikkaukseen
|
Kolekystektomia satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
SGBS - havainto
Potilaat, joilla oli komplisoitumaton sappikivitauti, satunnaistettiin tarkkailuun
|
|
|
1983 - kivet
Potilaat, joille vuonna 1983 diagnosoitiin sappikivet väestöseulonnassa
|
|
|
1983 - operaatio
Potilaat, jotka leikattiin sappikivitaudin vuoksi Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa Bergenissä, Norjassa, vuonna 1983
|
|
|
1983 - säätimet
Potilaat, joilla ei todettu sappikiviä vuoden 1983 väestöseulonnassa
|
|
|
Sappikivipotilaat
Potilaat, joilla on sappikivitaudin oireita
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 1991
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .