Indikace k operaci žlučníku při onemocnění žlučových kamenů
26. srpna 2010 aktualizováno: Haraldsplass Deaconess Hospital
Cílem studie je identifikovat pacienty s onemocněním žlučových kamenů, kteří by měli být operováni, a ty, kteří mohou být potenciálně pozorováni.
Tento výběr byl založen na symptomech a klinické prezentaci.
Následky, které mohou pro pacienta nastat, pokud se zvolí pozorování ve srovnání s výsledkem po cholecystektomii, byly markery výsledku.
Přehled studie
Detailní popis
- Randomizovaná klinická studie (RCT) pozorování versus chirurgie pro nekomplikované onemocnění žlučových kamenů
- RCT pozorování versus operace pro akutní cholecystitidu
- Studie výsledku po cholecystektomii u pacientů z 1. a 2.
- Studium příznaků onemocnění žlučových kamenů a zmírnění příznaků po cholecystektomii
- Dlouhodobá morbidita a mortalita, včetně rakoviny, po cholecystektomii
- Dlouhodobé sledování pacientů s němými žlučovými kameny
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- Haraldsplass Deaconal Hospital, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí do nemocnice buď pro akutní cholecystitidu nebo pro nekomplikované symptomatické onemocnění žlučových kamenů randomizovaní k pozorování nebo operaci.
Pacienti z populační screeningové studie na žlučové kameny provedené v roce 1983.
Pacienti operovaní pro onemocnění žlučových kamenů v roce 1983.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění žlučových kamenů (SGBS):
Epizody bolesti v pravé subkostální nebo střední epigastrické oblasti trvající déle než 30 minut s ultrasonografickými známkami žlučových kamenů.
- Ultrasonografické: echo s akustickým stínem ve viditelném žlučníku, nebo echo s polohovou změnou a velikostí <3 mm, případně žádný prokazatelný žlučník, ale silná echa s akustickým stínem v poloze žlučníku
Kritéria vyloučení SGBS:
- Méně časté a/nebo minimální bolesti, které vyžadují pouze velmi příležitostné léky
- Věk pod 18 nebo nad 80 let
- Neochota se zúčastnit
Kritéria pro zařazení, akutní cholecystitida (AC):
- Akutní bolest břicha
- Trvání více než 8-12 hodin
- Citlivost při klinickém vyšetření v pravém horním kvadrantu
- Přítomnost žlučníkových kamenů a známky zánětu na ultrasonografii a v údajích z klinické biochemie, včetně zvýšené teploty
Kritéria vyloučení, AC:
- Těžké doprovodné onemocnění
- Podezření na obyčejný žlučový kámen
- Akalkulózní cholecystitida
- Lokalizovaná peritonitida svědčící pro perforaci žlučníku nebo gangrenózní cholecystitidu
Kritéria zařazení 1983 kohorta pacientů:
- Účast na screeningové studii žlučových kamenů v roce 1983
- Operace pro symptomatické onemocnění žlučových kamenů v Bergenu v Norsku v roce 1983
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AC - provoz
Pacienti přijatí s akutní cholecystitidou randomizováni k operaci
|
Cholecystektomie po randomizaci
Ostatní jména:
|
|
AC - pozorování
Pacienti přijatí s akutní cholecystitidou byli randomizováni k pozorování
|
|
|
SGBS - provoz
Pacienti přijatí s nekomplikovaným onemocněním žlučových kamenů randomizováni k operaci
|
Cholecystektomie po randomizaci
Ostatní jména:
|
|
SGBS - pozorování
Pacienti přijatí s nekomplikovaným onemocněním žlučových kamenů randomizováni k pozorování
|
|
|
1983 - kameny
Pacienti, u kterých byly v roce 1983 při populačním screeningu diagnostikovány žlučové kameny
|
|
|
1983 - provoz
Pacienti, kteří byli operováni pro onemocnění žlučových kamenů v Haukeland University Hospital, Bergen, Norsko, v roce 1983
|
|
|
1983 - kontroly
Pacienti, u kterých se při populačním screeningu v roce 1983 prokázalo, že nemají žlučové kameny
|
|
|
Pacienti se žlučovými kameny
Pacienti s příznaky onemocnění žlučových kamenů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karl Søndenaa, MD, PhD, Haraldsplass Deaconal Hospital, University of Bergen, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sondenaa K, Nesvik I, Solhaug JH, Soreide O. Randomization to surgery or observation in patients with symptomatic gallbladder stone disease. The problem of evidence-based medicine in clinical practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jun;32(6):611-6. doi: 10.3109/00365529709025108.
- Glambek I, Kvaale G, Arnesjo B, Soreide O. Prevalence of gallstones in a Norwegian population. Scand J Gastroenterol. 1987 Nov;22(9):1089-94. doi: 10.3109/00365528708991963.
- Vetrhus M, Soreide O, Solhaug JH, Nesvik I, Sondenaa K. Symptomatic, non-complicated gallbladder stone disease. Operation or observation? A randomized clinical study. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):834-9.
- Vetrhus M, Soreide O, Nesvik I, Sondenaa K. Acute cholecystitis: delayed surgery or observation. A randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):985-90. doi: 10.1080/00365520310004056.
- Vetrhus M, Berhane T, Soreide O, Sondenaa K. Pain persists in many patients five years after removal of the gallbladder: observations from two randomized controlled trials of symptomatic, noncomplicated gallstone disease and acute cholecystitis. J Gastrointest Surg. 2005 Jul-Aug;9(6):826-31. doi: 10.1016/j.gassur.2005.01.291.
- Schmidt M, Smastuen MC, Sondenaa K. Increased cancer incidence in some gallstone diseases, and equivocal effect of cholecystectomy: a long-term analysis of cancer and mortality. Scand J Gastroenterol. 2012 Dec;47(12):1467-74. doi: 10.3109/00365521.2012.719928. Epub 2012 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1991
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace cholecystektomie
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchNábor