中等度から重度の子宮内膜症患者におけるBGS649単剤療法
2020年10月5日 更新者：Mereo BioPharma
中等度から重度の子宮内膜症患者における安全性と忍容性を評価する経口 BGS649 単剤療法の無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照試験
この研究では、中等度から重度の子宮内膜症の女性における BGS649 の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度から重度の子宮内膜症が記録されている閉経前の女性。 -登録前の24〜35日間の3回の連続した月経周期の発生。
- -中等度から重度の子宮内膜症の腹腔鏡検査で証明された診断（スクリーニング前の過去10年以内に診断された）。
- -スクリーニング訪問後1年以内に妊娠する予定がなく、研究期間中、非ホルモンのバリア避妊の2つの効果的な方法を喜んで使用するか、外科的に無菌である患者。
- -患者は、次の3つの痛みの測定値のいずれかについて、数値評価尺度（NRS）で少なくとも4のスコアを持っている必要があります：骨盤痛、月経痛および性交痛
除外基準:
- 処方薬、または大豆抽出物や局所エストロゲンなどのエストロゲン含有OTC栄養/ハーブサプリメントを使用したエストロゲン補充療法.
- -アロマターゼ阻害剤療法（過去12か月以内のフェマーラ（レトロゾール）、アロマシン（エキセメスタン）またはアリミデックス（アナストロゾール）を含む）。
- 経口ビスフォスフォネート療法（すなわち -過去6か月以内のFosamax（アレンドロネート））または静脈内ビスホスホネート（すなわち、Reclast、パミドロネート）スクリーニングから15か月未満。
- -過去4週間以内の全身グルココルチコイド療法。
- 経口避妊薬の使用に対する禁忌。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BGS649 高用量
BGS649 1.0 mg カプセル 1 個と 0.1 mg プラセボ カプセル 3 個。
|
|
|
実験的：BGS649 低用量
BGS649 1.0 mg プラセボ カプセル 1 個と BGS649 0.1 mg カプセル 3 個
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボからBGS649へ
一致するプラセボ 1.0mg カプセル 1 つと一致する 0.1mg プラセボ カプセル 3 つ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直径 16 mm 以上の卵胞が 2 個以上発生している患者の割合
時間枠：8ヶ月
|
直径 16 mm 以上の卵胞が 2 個以上発生している患者の割合。
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-672h で説明されている BGS649 の薬物動態プロファイル
時間枠：8時間
|
AUC0-672 は、投与後一定時間内にどれだけの薬物が人の血流に到達するかを測定したものです。
測定は、投与１時（サイクル２）および投与２後（サイクル４）に行った。
サンプリングは投与前、0.5～1.5時間で行われました
および投与後4〜8時間。
|
8時間
|
|
Cmax によって記述される BGS649 の薬物動態プロファイル
時間枠：8時間
|
サイクル 2 およびサイクル 4 での投与後の BGS649 のピーク血漿濃度。測定は、投与 1 時 (サイクル 2) および投与 2 後 (サイクル 4) に行われました。
サンプリングは投与前、0.5～1.5時間で行われました
および投与後4〜8時間。
|
8時間
|
|
Tmax で表される BGS649 の薬物動態プロファイル
時間枠：8時間
|
サイクル 2 およびサイクル 4 で BGS649 の血漿中の最大濃度に到達するまでにかかった時間。測定は、投与 1 (サイクル 2) および投与 2 後 (サイクル 4) で行われました。
サンプリングは、投与前の 0.5 ～ 1.5 時間で行われました
および投与後4〜8時間。
|
8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。