중등도 내지 중증 자궁내막증 환자의 BGS649 단독요법
2020년 10월 5일 업데이트: Mereo BioPharma
중등도에서 중증 자궁내막증 환자의 안전성과 내약성을 평가하는 경구용 BGS649 단일 요법의 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 연구
이 연구는 중등도에서 중증 자궁내막증이 있는 여성에서 BGS649의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 문서화된 중등도 내지 중증 자궁내막증이 있는 폐경 전 여성. 등록 전 24-35일 동안 3번의 순차적 월경 주기 발생.
- 중등도 내지 중증 자궁내막증의 복강경으로 입증된 진단(스크리닝 전 지난 10년 이내에 진단됨).
- 스크리닝 방문 후 1년 이내에 임신할 계획이 없고 연구 기간 동안 두 가지 효과적인 비호르몬 장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있거나 외과적으로 불임인 환자.
- 환자는 골반통, 월경통 및 성교통의 세 가지 통증 측정 중 하나에 대해 수치 평가 척도(NRS)에서 최소 4점을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 처방약 또는 대두 추출물 또는 국소 에스트로겐과 같은 에스트로겐 함유 OTC 영양/허브 보충제를 사용한 에스트로겐 대체 요법.
- 아로마타제 억제제 요법(지난 12개월 이내에 Femara(레트로졸), Aromasin(엑세메스탄) 또는 Arimidex(아나스트로졸) 포함).
- 경구 비스포스포네이트 요법(즉, 지난 6개월 이내의 Fosamax(alendronate)) 또는 스크리닝으로부터 15개월 미만의 정맥내 비스포스포네이트(즉, Reclast, pamidronate).
- 지난 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법.
- 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGS649 고용량
1개의 BGS649 1.0mg 캡슐과 3개의 0.1mg 위약 캡슐.
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실험적: BGS649 저용량
BGS649 1.0mg 위약 캡슐 1개 및 BGS649 0.1mg 캡슐 3개
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위약 비교기: BGS649에 위약
1개의 일치하는 위약 1.0mg 일치 및 3개의 일치하는 0.1mg 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직경 16mm 이상의 난포가 2개 이상 발달한 환자의 비율
기간: 8 개월
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직경이 16mm 이상인 난포가 2개 이상 발달한 환자의 비율.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-672h에 의해 기재된 바와 같은 BGS649의 약동학 프로필
기간: 8 시간
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AUC0-672는 투여 후 주어진 시간 내에 사람의 혈류에 도달하는 약물의 양을 측정한 것입니다.
측정은 용량 1(주기 2에서) 및 용량 2 이후(주기 4에서) 수행되었습니다.
투여 전, 0.5-1.5h에서 샘플링 발생
및 투여 후 4-8시간.
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8 시간
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Cmax에 의해 기술된 바와 같은 BGS649의 약동학 프로파일
기간: 8 시간
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주기 2 및 주기 4에서 투여 후 BGS649의 최고 혈장 농도. 측정은 투여량 1(주기 2) 및 투여 2 후(주기 4)에서 수행되었습니다.
투여 전, 0.5-1.5h에서 샘플링 발생
및 투여 후 4-8시간.
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8 시간
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Tmax에 의해 기술된 바와 같은 BGS649의 약동학 프로파일
기간: 8 시간
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주기 2 및 주기 4에서 BGS649의 혈장 내 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간. 용량 1(주기 2에서) 및 용량 2 후(주기 4에서) 측정을 수행했습니다.
투여 전, 0.5-1.5h에서 샘플링 발생
및 투여 후 4-8시간.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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