Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия BGS649 у пациентов с умеренным и тяжелым эндометриозом

5 октября 2020 г. обновлено: Mereo BioPharma

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование пероральной монотерапии BGS649 с оценкой безопасности и переносимости у пациентов с умеренным и тяжелым эндометриозом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость BGS649 у женщин с умеренным и тяжелым эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе с подтвержденным умеренным или тяжелым эндометриозом. Наличие трех последовательных менструальных циклов продолжительностью 24–35 дней до включения в исследование.
  • Лапароскопически подтвержденный диагноз эндометриоза средней и тяжелой степени (диагностированный в течение последних 10 лет до скрининга).
  • Пациентки, не планирующие забеременеть в течение одного года после скринингового визита и желающие использовать два эффективных метода негормонального барьерного контроля над рождаемостью на время исследования или стерильные хирургическим путем.
  • Пациенты должны иметь не менее 4 баллов по числовой оценочной шкале (NRS) по одному из следующих трех показателей боли: тазовая боль, менструальная боль и диспареуния.

Критерий исключения:

  • Заместительная терапия эстрогенами с использованием либо отпускаемых по рецепту лекарств, либо содержащих эстроген безрецептурных пищевых/растительных добавок, таких как экстракты сои или эстрогены для местного применения.
  • Терапия ингибиторами ароматазы (включает Фемару (летрозол), Аромазин (экземестан) или Аримидекс (анастрозол) в течение последних 12 месяцев.
  • Пероральная терапия бисфосфонатами (т.е. фосамакс (алендронат)) в течение последних 6 месяцев или внутривенный бисфосфонат (например, рекласт, памидронат) <15 месяцев после скрининга.
  • Системная глюкокортикоидная терапия в течение последних 4 недель.
  • Противопоказания к применению оральных контрацептивов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BGS649 высокая доза
1 капсула BGS649 1,0 мг с тремя капсулами плацебо по 0,1 мг.
Лекарство: Активное лечение высокой дозой BGS649
Экспериментальный: BGS649 низкая доза
1 капсула плацебо BGS649 1,0 мг и 3 капсулы BGS649 0,1 мг
Лекарство: Активное лечение низкой дозой BGS649
Плацебо Компаратор: Плацебо для BGS649
1 подходящая капсула плацебо по 1,0 мг и три подходящие капсулы плацебо по 0,1 мг
Лекарство: Лечение плацебо для слепого исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развиваются 2 или более фолликулов диаметром 16 мм и более
Временное ограничение: 8 месяцев
Доля пациентов, у которых развиваются 2 или более фолликулов диаметром 16 мм и более.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль BGS649, как описано AUC0-672h
Временное ограничение: 8 часов
AUC0-672 — это показатель того, сколько препарата попадает в кровоток человека за определенный период времени после введения дозы. Измерения проводили при дозе 1 (в цикле 2) и после дозы 2 (в цикле 4). Отбор проб производился перед введением дозы, через 0,5-1,5 часа. и через 4-8 ч после введения.
8 часов
Фармакокинетический профиль BGS649, как описано Cmax
Временное ограничение: 8 часов
Пиковая концентрация BGS649 в плазме после введения дозы в цикле 2 и цикле 4. Измерения проводились при дозе 1 (в цикле 2) и после дозы 2 (в цикле 4). Отбор проб производился перед введением дозы, через 0,5-1,5 часа. и через 4-8 ч после введения.
8 часов
Фармакокинетический профиль BGS649, описанный Tmax
Временное ограничение: 8 часов
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации BGS649 в плазме в цикле 2 и цикле 4. Измерения проводили при дозе 1 (в цикле 2) и после дозы 2 (в цикле 4). Отбор проб производился перед введением дозы, через 0,5-1,5 часа. и через 4-8 ч после введения.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mereo BioPharma

Соавторы

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBGS649A2105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться