BGS649 单药治疗中重度子宫内膜异位症患者
2020年10月5日 更新者：Mereo BioPharma
一项评估中度至重度子宫内膜异位症患者安全性和耐受性的口服 BGS649 单一疗法的随机、双盲、双模拟、安慰剂对照研究
本研究将评估 BGS649 在中度至重度子宫内膜异位症女性中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度子宫内膜异位症的绝经前妇女。 入组前出现连续 24-35 天的三个连续月经周期。
- 经腹腔镜证实诊断为中度至重度子宫内膜异位症（在筛选前的过去 10 年内诊断）。
- 患者不打算在筛选访问后一年内怀孕，并且愿意在研究期间使用两种有效的非激素、屏障避孕方法，或者已手术绝育。
- 对于以下三种疼痛测量值之一，患者的数字评定量表 (NRS) 得分必须至少为 4 分：骨盆痛、月经痛和性交痛
排除标准：
- 使用处方药或含雌激素的 OTC 营养/草药补充剂（如大豆提取物或外用雌激素）的雌激素替代疗法。
- 在过去 12 个月内接受过芳香化酶抑制剂治疗（包括 Femara（来曲唑）、Aromasin（依西美坦）或瑞宁得（阿那曲唑））。
- 口服双膦酸盐疗法（即 Fosamax（阿仑膦酸盐））在过去 6 个月内或静脉注射双膦酸盐（即 Reclast、帕米膦酸盐）< 筛选后 15 个月。
- 在过去 4 周内接受过全身性糖皮质激素治疗。
- 使用口服避孕药的禁忌症。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGS649 高剂量
1 个 BGS649 1.0 毫克胶囊和三个 0.1 毫克安慰剂胶囊。
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实验性的：BGS649低剂量
1 粒 BGS649 1.0 毫克安慰剂胶囊和 3 粒 BGS649 0.1 毫克胶囊
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安慰剂比较：BGS649 的安慰剂
1 个匹配的安慰剂 1.0 毫克匹配和三个匹配的 0.1 毫克安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发育 2 个或更多直径 16 毫米或更大的卵泡的患者比例
大体时间：8个月
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发育 2 个或更多直径 16 毫米或更大的卵泡的患者比例。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BGS649 的药代动力学特征由 AUC0-672h 描述
大体时间：8小时
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AUC0-672 是在给定剂量后的给定时间段内有多少药物到达人体血液的测量值。
在第 1 剂（第 2 周期）和第 2 剂（第 4 周期）后进行测量。
采样发生在给药前 0.5-1.5 小时
和给药后 4-8 小时。
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8小时
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BGS649 的药代动力学特征由 Cmax 描述
大体时间：8小时
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在第 2 周期和第 4 周期给药后 BGS649 的峰值血浆浓度。测量在第 1 剂（第 2 周期）和第 2 剂（第 4 周期）后进行。
采样发生在给药前 0.5-1.5 小时
和给药后 4-8 小时。
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8小时
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BGS649 的药代动力学特征由 Tmax 描述
大体时间：8小时
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在第 2 周期和第 4 周期达到血浆中 BGS649 最大浓度所用的时间。在第 1 剂（第 2 周期）和第 2 剂后（第 4 周期）进行测量。
采样发生在给药前 0.5-1.5 小时
和给药后 4-8 小时。
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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