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BGS649 Monoterapia en pacientes con endometriosis moderada a grave

5 de octubre de 2020 actualizado por: Mereo BioPharma

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo de la monoterapia oral BGS649 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con endometriosis moderada a grave

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de BGS649 en mujeres con endometriosis de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas con endometriosis moderada a severa documentada. Ocurrencia de tres ciclos menstruales secuenciales de 24 a 35 días de duración antes de la inscripción.
  • Diagnóstico probado por laparoscopia de endometriosis de moderada a grave (diagnosticada en los últimos 10 años antes de la selección).
  • Pacientes que no planeen quedar embarazadas dentro de un año después de la visita de selección y que estén dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos de barrera no hormonales efectivos durante la duración del estudio o que sean quirúrgicamente estériles.
  • Los pacientes deben tener una puntuación de al menos 4 en la escala de calificación numérica (NRS) para una de las siguientes tres medidas de dolor: dolor pélvico, dolor menstrual y dispareunia

Criterio de exclusión:

  • Terapia de reemplazo de estrógeno con medicamentos recetados o suplementos nutricionales/herbales de venta libre que contienen estrógeno, como extractos de soya o estrógenos tópicos.
  • Terapia con inhibidores de la aromatasa (incluye Femara (letrozol), Aromasin (exemestano) o Arimidex (anastrozol) en los últimos 12 meses.
  • Terapia con bisfosfonatos orales (es decir, Fosamax (alendronato)) en los últimos 6 meses o bisfosfonato intravenoso (es decir, Reclast, pamidronato) < 15 meses desde la selección.
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos en las últimas 4 semanas.
  • Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGS649 dosis alta
1 cápsula BGS649 de 1,0 mg con tres cápsulas de placebo de 0,1 mg.
Droga: Tratamiento activo con una dosis alta de BGS649
Experimental: BGS649 dosis baja
1 cápsula de placebo de 1,0 mg de BGS649 y 3 cápsulas de 0,1 mg de BGS649
Droga: Tratamiento activo con una dosis baja de BGS649
Comparador de placebos: Placebo a BGS649
1 cápsula de placebo de 1,0 mg y tres cápsulas de placebo de 0,1 mg
Droga: Tratamiento con placebo para estudio ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que desarrollan 2 o más folículos con un diámetro de 16 mm o más grande
Periodo de tiempo: 8 meses
Proporción de pacientes que desarrollan 2 o más folículos con un diámetro de 16 mm o más.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de BGS649 según lo descrito por AUC0-672h
Periodo de tiempo: 8 horas
AUC0-672 es una medida de la cantidad de fármaco que llega al torrente sanguíneo de una persona en un período de tiempo determinado después de administrar una dosis. Las mediciones se realizaron en la dosis 1 (en el ciclo 2) y después de la dosis 2 (en el ciclo 4). El muestreo se produjo antes de la dosis, 0,5-1,5 h y 4-8 h después de la dosis.
8 horas
Perfil farmacocinético de BGS649 según lo descrito por Cmax
Periodo de tiempo: 8 horas
La concentración plasmática máxima de BGS649 después de la dosificación en el ciclo 2 y el ciclo 4. Las mediciones se realizaron en la dosis 1 (en el ciclo 2) y después de la dosis 2 (en el ciclo 4). El muestreo se produjo antes de la dosis, 0,5-1,5 h y 4-8 h después de la dosis.
8 horas
Perfil farmacocinético de BGS649 según lo descrito por Tmax
Periodo de tiempo: 8 horas
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima en plasma de BGS649 en el ciclo 2 y el ciclo 4. Las mediciones se realizaron en la dosis 1 (en el ciclo 2) y después de la dosis 2 (en el ciclo 4). El muestreo se produjo antes de la dosis, 0,5-1,5 h y 4-8 h después de la dosis.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mereo BioPharma

Colaboradores

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBGS649A2105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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