BGS649 Monoterapie u pacientů se středně těžkou až těžkou endometriózou
5. října 2020 aktualizováno: Mereo BioPharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie orální monoterapie BGS649 hodnotící bezpečnost a snášenlivost u pacientek se středně těžkou až těžkou endometriózou
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost BGS649 u žen se středně těžkou až těžkou endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy s dokumentovanou středně těžkou až těžkou endometriózou. Výskyt tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů v trvání 24–35 dní před zařazením.
- Laparoskopicky prokázaná diagnóza středně těžké až těžké endometriózy (diagnostikovaná během posledních 10 let před screeningem).
- Pacientky, které neplánují otěhotnět do jednoho roku po screeningové návštěvě a jsou ochotné používat dvě účinné metody nehormonální bariérové antikoncepce po dobu trvání studie nebo které jsou chirurgicky sterilní.
- Pacienti musí mít skóre alespoň 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS) pro jedno z následujících tří měření bolesti: pánevní bolest, menstruační bolest a dyspareunie
Kritéria vyloučení:
- Estrogenová substituční terapie za použití buď léků na předpis nebo OTC výživových/bylinných doplňků obsahujících estrogen, jako jsou sójové extrakty nebo lokální estrogeny.
- Léčba inhibitory aromatázy (zahrnuje Femara (letrozol), Aromasin (exemestan) nebo Arimidex (anastrozol) během posledních 12 měsíců.
- Léčba perorálními bisfosfonáty (tj. Fosamax (alendronát)) během posledních 6 měsíců nebo intravenózní bisfosfonát (tj. Reclast, pamidronát) < 15 měsíců od screeningu.
- Systémová léčba glukokortikoidy během posledních 4 týdnů.
- Kontraindikace užívání perorální antikoncepce.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGS649 vysoká dávka
1 tobolka BGS649 1,0 mg se třemi tobolkami placeba 0,1 mg.
|
|
|
Experimentální: Nízká dávka BGS649
1 kapsle BGS649 1,0 mg placeba a 3 kapsle BGS649 0,1 mg
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo na BGS649
1 odpovídající placebo 1,0 mg odpovídající a tři odpovídající 0,1 mg placebo tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kterým se vyvinou 2 nebo více folikulů o průměru 16 mm nebo větším
Časové okno: 8 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinou 2 nebo více folikulů o průměru 16 mm nebo větším.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil BGS649, jak je popsán AUC0-672h
Časové okno: 8 hodin
|
AUC0-672 je míra toho, kolik léku se dostane do krevního řečiště osoby v daném časovém období po podání dávky.
Měření byla provedena při dávce 1 (v cyklu 2) a po dávce 2 (v cyklu 4).
Odběr vzorků proběhl před dávkou, 0,5-1,5 hodiny
a 4-8 hodin po dávce.
|
8 hodin
|
|
Farmakokinetický profil BGS649, jak je popsán pomocí Cmax
Časové okno: 8 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace BGS649 po dávkování v cyklu 2 a cyklu 4. Měření byla provedena při dávce 1 (v cyklu 2) a po dávce 2 (v cyklu 4).
Odběr vzorků proběhl před dávkou, 0,5-1,5 hodiny
a 4-8 hodin po dávce.
|
8 hodin
|
|
Farmakokinetický profil BGS649, jak je popsán pomocí Tmax
Časové okno: 8 hodin
|
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace BGS649 v plazmě v cyklu 2 a cyklu 4. Měření byla provedena při dávce 1 (v cyklu 2) a po dávce 2 (v cyklu 4).
K odběru vzorků došlo před podáním dávky, 0,5-1,5 hodiny
a 4-8 hodin po dávce.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBGS649A2105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .