BGS649 Monotherapie bij matige tot ernstige endometriosepatiënten
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Mereo BioPharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde studie van orale BGS649-monotherapie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met matige tot ernstige endometriose
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van BGS649 beoordelen bij vrouwen met matige tot ernstige endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen met gedocumenteerde matige tot ernstige endometriose. Het optreden van drie opeenvolgende menstruatiecycli van 24-35 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Laparoscopisch bewezen diagnose van matige tot ernstige endometriose (gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar vóór screening).
- Patiënten die niet van plan zijn om binnen een jaar na het screeningsbezoek zwanger te worden en bereid zijn twee effectieve methoden van niet-hormonale, barrière-anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek of die chirurgisch steriel zijn.
- Patiënten moeten een score van minimaal 4 hebben op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor een van de volgende drie pijnmetingen: bekkenpijn, menstruatiepijn en dyspareunie
Uitsluitingscriteria:
- Oestrogeenvervangingstherapie met behulp van voorgeschreven medicijnen of oestrogeenbevattende OTC-voedings- / kruidensupplementen zoals soja-extracten of lokale oestrogenen.
- Behandeling met aromataseremmers (inclusief Femara (letrozol), Aromasin (exemestaan) of Arimidex (anastrozol) in de afgelopen 12 maanden.
- Orale bisfosfonaattherapie (d.w.z. Fosamax (alendronaat)) in de afgelopen 6 maanden of intraveneus bisfosfonaat (d.w.z. Reclast, pamidronaat) < 15 maanden na screening.
- Systemische behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen 4 weken.
- Contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptiva.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGS649 hoge dosis
1 BGS649 1,0 mg capsule met drie 0,1 mg placebocapsules.
|
|
|
Experimenteel: BGS649 lage dosis
1 BGS649 1,0 mg placebocapsule en 3 BGS649 0,1 mg capsules
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar BGS649
1 bijpassende placebo-capsule van 1,0 mg en drie bijpassende placebo-capsules van 0,1 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat 2 of meer follikels ontwikkelt met een diameter van 16 mm of groter
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Percentage patiënten dat 2 of meer follikels ontwikkelt met een diameter van 16 mm of groter.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van BGS649 zoals beschreven door AUC0-672h
Tijdsspanne: 8 uur
|
AUC0-672 is een meting van hoeveel geneesmiddel de bloedbaan van een persoon bereikt in een bepaalde tijdsperiode nadat een dosis is toegediend.
Metingen werden uitgevoerd bij dosis 1 (in cyclus 2) en na dosis 2 (in cyclus 4).
Bemonstering vond plaats vóór de dosis, 0,5-1,5 uur
en 4-8 uur na de dosis.
|
8 uur
|
|
Farmacokinetisch profiel van BGS649 zoals beschreven door Cmax
Tijdsspanne: 8 uur
|
De piekplasmaconcentratie van BGS649 na dosering in cyclus 2 en cyclus 4. Metingen werden uitgevoerd bij dosis 1 (in cyclus 2) en na dosis 2 (in cyclus 4).
Bemonstering vond plaats vóór de dosis, 0,5-1,5 uur
en 4-8 uur na de dosis.
|
8 uur
|
|
Farmacokinetisch profiel van BGS649 zoals beschreven door Tmax
Tijdsspanne: 8 uur
|
Tijd die nodig was om de maximale plasmaconcentratie van BGS649 te bereiken in cyclus 2 en cyclus 4. Metingen werden uitgevoerd bij dosis 1 (in cyclus 2) en na dosis 2 (in cyclus 4).
Bemonstering vond plaats vóór de dosis, 0,5-1,5 uur
en 4-8 uur na de dosis.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBGS649A2105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .