BGS649 Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Endometriose
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Mereo BioPharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Studie zur oralen BGS649-Monotherapie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Endometriose
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von BGS649 bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Endometriose bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Novartis Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen mit dokumentierter mittelschwerer bis schwerer Endometriose. Auftreten von drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen von 24-35 Tagen Dauer vor der Einschreibung.
- Laparoskopisch gesicherte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Endometriose (innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem Screening diagnostiziert).
- Patientinnen, die nicht planen, innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch schwanger zu werden, und bereit sind, für die Dauer der Studie zwei wirksame Methoden der nicht-hormonellen Barriere-Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die chirurgisch steril sind.
- Die Patientinnen müssen eine Punktzahl von mindestens 4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für eine der folgenden drei Schmerzmessungen haben: Beckenschmerzen, Menstruationsschmerzen und Dyspareunie
Ausschlusskriterien:
- Östrogenersatztherapie mit entweder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder östrogenhaltigen OTC-Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen wie Sojaextrakten oder topischen Östrogenen.
- Aromatasehemmertherapie (einschließlich Femara (Letrozol), Aromasin (Exemestan) oder Arimidex (Anastrozol) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Orale Bisphosphonattherapie (d. h. Fosamax (Alendronat)) innerhalb der letzten 6 Monate oder intravenöses Bisphosphonat (d. h. Reclast, Pamidronat) < 15 Monate nach dem Screening.
- Systemische Glukokortikoidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Kontraindikationen für die Anwendung von oralen Kontrazeptiva.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BGS649 hochdosiert
1 BGS649 1,0-mg-Kapsel mit drei 0,1-mg-Placebo-Kapseln.
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Experimental: BGS649 niedrige Dosis
1 BGS649 1,0 mg Placebokapsel und 3 BGS649 0,1 mg Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo gegen BGS649
1 passendes Placebo 1,0 mg passende und drei passende 0,1 mg Placebo-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die 2 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 16 mm oder größer entwickeln
Zeitfenster: 8 Monate
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Anteil der Patienten, die 2 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 16 mm oder mehr entwickeln.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil von BGS649, wie von AUC0-672h beschrieben
Zeitfenster: 8 Stunden
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AUC0-672 ist ein Maß dafür, wie viel Medikament in einem bestimmten Zeitraum nach Verabreichung einer Dosis in den Blutkreislauf einer Person gelangt.
Die Messungen wurden bei Dosis 1 (in Zyklus 2) und nach Dosis 2 (in Zyklus 4) durchgeführt.
Die Probenahme erfolgte vor der Dosierung, 0,5–1,5 h
und 4-8 h nach der Dosis.
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8 Stunden
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Pharmakokinetisches Profil von BGS649, wie durch Cmax beschrieben
Zeitfenster: 8 Stunden
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Die maximale Plasmakonzentration von BGS649 nach Verabreichung in Zyklus 2 und Zyklus 4. Die Messungen wurden bei Dosis 1 (in Zyklus 2) und nach Dosis 2 (in Zyklus 4) durchgeführt.
Die Probenahme erfolgte vor der Dosierung, 0,5–1,5 h
und 4-8 h nach der Dosis.
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8 Stunden
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Pharmakokinetisches Profil von BGS649, wie durch Tmax beschrieben
Zeitfenster: 8 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von BGS649 in Zyklus 2 und Zyklus 4. Die Messungen wurden bei Dosis 1 (in Zyklus 2) und nach Dosis 2 (in Zyklus 4) durchgeführt.
Die Probenahme erfolgte vor der Dosierung, 0,5–1,5 h
und 4-8 h nach der Dosis.
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBGS649A2105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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