BGS649 Monoterapia em Pacientes com Endometriose Moderada a Grave
5 de outubro de 2020 atualizado por: Mereo BioPharma
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo da monoterapia oral com BGS649, avaliando a segurança e a tolerabilidade em pacientes com endometriose moderada a grave
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do BGS649 em mulheres com endometriose moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com endometriose moderada a grave documentada. Ocorrência de três ciclos menstruais sequenciais de 24-35 dias de duração antes da inscrição.
- Diagnóstico comprovado por laparoscopia de endometriose moderada a grave (diagnosticada nos últimos 10 anos antes da triagem).
- Pacientes que não planejam engravidar dentro de um ano após a visita de triagem e desejam usar dois métodos eficazes de controle de natalidade de barreira não hormonal durante o estudo ou que são cirurgicamente estéreis.
- Os pacientes devem ter uma pontuação de pelo menos 4 na escala de classificação numérica (NRS) para uma das três medidas de dor a seguir: dor pélvica, dor menstrual e dispareunia
Critério de exclusão:
- Terapia de reposição de estrogênio usando medicamentos prescritos ou suplementos nutricionais/ervas contendo estrogênio, como extratos de soja ou estrogênios tópicos.
- Terapia com inibidor de aromatase (inclui Femara (letrozol), Aromasin (exemestano) ou Arimidex (anastrozol) nos últimos 12 meses.
- Terapia oral com bisfosfonatos (i.e. Fosamax (alendronato)) nos últimos 6 meses ou bisfosfonato intravenoso (ou seja, Reclast, pamidronato) < 15 meses a partir da triagem.
- Terapia sistêmica com glicocorticóides nas últimas 4 semanas.
- Contra-indicações ao uso de anticoncepcionais orais.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BGS649 dose alta
1 cápsula BGS649 de 1,0 mg com três cápsulas de placebo de 0,1 mg.
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Experimental: BGS649 dose baixa
1 cápsula de placebo BGS649 1,0 mg e 3 cápsulas BGS649 0,1 mg
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Comparador de Placebo: Placebo para BGS649
1 placebo de 1,0 mg correspondente e três cápsulas de placebo de 0,1 mg correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolvem 2 ou mais folículos com diâmetro igual ou superior a 16 mm
Prazo: 8 meses
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Proporção de pacientes que desenvolvem 2 ou mais folículos com diâmetro igual ou superior a 16 mm.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de BGS649 conforme descrito por AUC0-672h
Prazo: 8 horas
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AUC0-672 é uma medida de quanta droga atinge a corrente sanguínea de uma pessoa em um determinado período de tempo após a administração de uma dose.
As medições foram realizadas na dose 1 (no ciclo 2) e após a dose 2 (no ciclo 4).
A amostragem ocorreu na pré-dose, 0,5-1,5h
e 4-8 h pós-dose.
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8 horas
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Perfil farmacocinético de BGS649 conforme descrito por Cmax
Prazo: 8 horas
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A concentração plasmática máxima de BGS649 após a dosagem no ciclo 2 e no ciclo 4. As medições foram realizadas na dose 1 (no ciclo 2) e após a dose 2 (no ciclo 4).
A amostragem ocorreu na pré-dose, 0,5-1,5h
e 4-8 h pós-dose.
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8 horas
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Perfil farmacocinético de BGS649 conforme descrito por Tmax
Prazo: 8 horas
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Tempo necessário para atingir a concentração máxima no plasma de BGS649 no ciclo 2 e no ciclo 4. As medições foram realizadas na dose 1 (no ciclo 2) e após a dose 2 (no ciclo 4).
A amostragem ocorreu na pré-dose, 0,5-1,5h
e 4-8 h pós-dose.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBGS649A2105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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