BGS649 Monoterapia in pazienti con endometriosi da moderata a grave
5 ottobre 2020 aggiornato da: Mereo BioPharma
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo sulla monoterapia orale BGS649 per valutare la sicurezza e la tollerabilità in pazienti con endometriosi da moderata a grave
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di BGS649 nelle donne con endometriosi da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa con endometriosi da moderata a grave documentata. Occorrenza di tre cicli mestruali sequenziali della durata di 24-35 giorni prima dell'arruolamento.
- Diagnosi dimostrata laparoscopicamente di endometriosi da moderata a grave (diagnosticata negli ultimi 10 anni prima dello screening).
- Pazienti che non stanno pianificando una gravidanza entro un anno dalla visita di screening e che desiderano utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite di barriera non ormonale per la durata dello studio o che sono chirurgicamente sterili.
- I pazienti devono avere un punteggio di almeno 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) per una delle seguenti tre misurazioni del dolore: dolore pelvico, dolore mestruale e dispareunia
Criteri di esclusione:
- Terapia sostitutiva con estrogeni utilizzando farmaci da prescrizione o integratori nutrizionali / erboristici da banco contenenti estrogeni come estratti di soia o estrogeni topici.
- Terapia con inibitori dell'aromatasi (include Femara (letrozolo), Aromasin (exemestane) o Arimidex (anastrozolo) negli ultimi 12 mesi.
- Terapia orale con bifosfonati (es. Fosamax (alendronato)) negli ultimi 6 mesi o bisfosfonato per via endovenosa (ad es. Reclast, pamidronato) < 15 mesi dallo screening.
- Terapia sistemica con glucocorticoidi nelle ultime 4 settimane.
- Controindicazioni all'uso di contraccettivi orali.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BGS649 dose elevata
1 capsula BGS649 da 1,0 mg con tre capsule di placebo da 0,1 mg.
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Sperimentale: BGS649 a basso dosaggio
1 capsula placebo BGS649 1,0 mg e 3 capsule BGS649 0,1 mg
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Comparatore placebo: Placebo a BGS649
1 placebo corrispondente da 1,0 mg corrispondente e tre capsule placebo corrispondenti da 0,1 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che sviluppano 2 o più follicoli con diametro pari o superiore a 16 mm
Lasso di tempo: 8 mesi
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Percentuale di pazienti che sviluppano 2 o più follicoli con diametro pari o superiore a 16 mm.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico di BGS649 come descritto da AUC0-672h
Lasso di tempo: 8 ore
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AUC0-672 è una misura di quanto farmaco raggiunge il flusso sanguigno di una persona in un dato periodo di tempo dopo la somministrazione di una dose.
Le misurazioni sono state eseguite alla dose 1 (nel ciclo 2) e dopo la dose 2 (nel ciclo 4).
Il campionamento è avvenuto alla pre-dose, 0,5-1,5 ore
e 4-8 ore dopo la somministrazione.
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8 ore
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Profilo farmacocinetico di BGS649 come descritto da Cmax
Lasso di tempo: 8 ore
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La concentrazione plasmatica di picco di BGS649 dopo la somministrazione al ciclo 2 e al ciclo 4. Le misurazioni sono state eseguite alla dose 1 (nel ciclo 2) e dopo la dose 2 (nel ciclo 4).
Il campionamento è avvenuto alla pre-dose, 0,5-1,5 ore
e 4-8 ore dopo la somministrazione.
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8 ore
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Profilo farmacocinetico di BGS649 come descritto da Tmax
Lasso di tempo: 8 ore
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Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima nel plasma di BGS649 al ciclo 2 e al ciclo 4. Le misurazioni sono state eseguite alla dose 1 (nel ciclo 2) e dopo la dose 2 (nel ciclo 4).
Il campionamento è avvenuto prima della dose, 0,5-1,5 ore
e 4-8 ore dopo la somministrazione.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBGS649A2105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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