BGS649-monoterapia keskivaikeasta tai vaikeasta endometrioosipotilaista
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mereo BioPharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annettavasta BGS649-monoterapiasta, jossa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BGS649:n turvallisuutta ja siedettävyyttä naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu kohtalainen tai vaikea endometrioosi. Kolmen peräkkäisen 24-35 päivän kuukautiskierron esiintyminen ennen ilmoittautumista.
- Laparoskooppisesti todistettu kohtalaisen tai vaikean endometrioosin diagnoosi (diagnoosoitu viimeisten 10 vuoden aikana ennen seulontaa).
- Potilaat, jotka eivät suunnittele raskautta vuoden kuluessa seulontakäynnistä ja ovat valmiita käyttämään kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä.
- Potilaiden pistemäärän on oltava vähintään 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) jollakin seuraavista kolmesta kipumittauksesta: lantion kipu, kuukautiskipu ja dyspareunia
Poissulkemiskriteerit:
- Estrogeenikorvaushoito, jossa käytetään joko reseptilääkkeitä tai estrogeenia sisältäviä OTC-ravintolisiä/yrttilisäaineita, kuten soijauutteita tai paikallisia estrogeenejä.
- Aromataasi-inhibiittorihoito (mukaan lukien Femara (letrotsoli), Aromasin (eksemestaani) tai Arimidex (anastrotsoli) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suun kautta otettava bisfosfonaattihoito (esim. Fosamax (alendronaatti)) viimeisten 6 kuukauden aikana tai suonensisäinen bisfosfonaatti (eli Reclast, pamidronaatti) < 15 kuukautta seulonnasta.
- Systeeminen glukokortikoidihoito viimeisten 4 viikon aikana.
- Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön vasta-aiheet.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGS649 suuri annos
1 BGS649 1,0 mg kapseli ja kolme 0,1 mg plasebokapselia.
|
|
|
Kokeellinen: BGS649 pieni annos
1 BGS649 1,0 mg lumelääkekapseli ja 3 BGS649 0,1 mg kapselia
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo BGS649:lle
1 yhteensopiva lumelääke 1,0 mg ja kolme vastaavaa 0,1 mg lumekapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vähintään 2 follikkelia, joiden halkaisija on 16 mm tai suurempi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vähintään 2 follikkelia, joiden halkaisija on 16 mm tai suurempi.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGS649:n farmakokineettinen profiili AUC0-672h:n kuvaamana
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
AUC0-672 on mitta siitä, kuinka paljon lääkettä saavuttaa henkilön verenkiertoon tietyn ajan kuluessa annoksen antamisen jälkeen.
Mittaukset suoritettiin annoksella 1 (syklissä 2) ja annoksen 2 jälkeen (syklissä 4).
Näytteenotto tapahtui ennen annosta, 0,5-1,5 tuntia
ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen.
|
8 tuntia
|
|
BGS649:n farmakokineettinen profiili Cmax:n kuvaamana
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
BGS649:n huippupitoisuus plasmassa annostelun jälkeen jaksoissa 2 ja 4. Mittaukset suoritettiin annoksella 1 (syklissä 2) ja annoksen 2 jälkeen (syklissä 4).
Näytteenotto tapahtui ennen annosta, 0,5-1,5 tuntia
ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen.
|
8 tuntia
|
|
BGS649:n farmakokineettinen profiili Tmax:n kuvaamana
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Aika, joka kului BGS649:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa jaksoissa 2 ja 4. Mittaukset suoritettiin annoksella 1 (syklissä 2) ja annoksen 2 jälkeen (syklissä 4).
Näytteenotto tapahtui ennen annosta, 0,5-1,5 tuntia
ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBGS649A2105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina