BGS649 Monoterapi hos pasienter med moderat til alvorlig endometriose
5. oktober 2020 oppdatert av: Mereo BioPharma
En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert studie av oral BGS649 monoterapi som vurderer sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med moderat til alvorlig endometriose
Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til BGS649 hos kvinner med moderat til alvorlig endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner med dokumentert moderat til alvorlig endometriose. Forekomst av tre sekvensielle menstruasjonssykluser med 24-35 dagers varighet før påmelding.
- Laparoskopisk påvist diagnose av moderat til alvorlig endometriose (diagnostisert i løpet av de siste 10 årene før screening).
- Pasienter som ikke planlegger å bli gravide innen ett år etter screeningbesøket, og som er villige til å bruke to effektive metoder for ikke-hormonell, barriereprevensjon i løpet av studien eller som er kirurgisk sterile.
- Pasienter må ha en skåre på minst 4 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for en av følgende tre smertemålinger: bekkensmerter, menstruasjonssmerter og dyspareuni
Ekskluderingskriterier:
- Østrogenerstatningsterapi ved bruk av enten reseptbelagte medisiner eller østrogenholdige OTC ernærings-/urtetilskudd som soyaekstrakter eller aktuelle østrogener.
- Behandling med aromatasehemmere (inkluderer Femara (letrozol), Aromasin (exemestan) eller Arimidex (anastrozol) i løpet av de siste 12 månedene.
- Oral bisfosfonatterapi (dvs. Fosamax (alendronat)) innen de siste 6 månedene eller intravenøst bisfosfonat (dvs. Reclast, pamidronat) < 15 måneder fra screening.
- Systemisk glukokortikoidbehandling i løpet av de siste 4 ukene.
- Kontraindikasjoner for bruk av oral prevensjon.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGS649 høy dose
1 BGS649 1,0 mg kapsel med tre 0,1 mg placebokapsler.
|
|
|
Eksperimentell: BGS649 lav dose
1 BGS649 1,0 mg placebokapsel og 3 BGS649 0,1 mg kapsler
|
|
|
Placebo komparator: Placebo til BGS649
1 matchende placebo 1,0 mg matchende og tre matchende 0,1 mg placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som utvikler 2 eller flere follikler med en diameter på 16 mm eller større
Tidsramme: 8 måneder
|
Andel pasienter som utvikler 2 eller flere follikler med diameter 16 mm eller større.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av BGS649 som beskrevet av AUC0-672h
Tidsramme: 8 timer
|
AUC0-672 er en måling av hvor mye medikament som når en persons blodomløp i en gitt tidsperiode etter at en dose er gitt.
Målinger ble utført ved dose 1 (i syklus 2) og etter dose 2 (i syklus 4).
Prøvetaking skjedde ved pre-dose, 0,5-1,5 timer
og 4-8 timer etter dose.
|
8 timer
|
|
Farmakokinetisk profil av BGS649 som beskrevet av Cmax
Tidsramme: 8 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av BGS649 etter dosering ved syklus 2 og syklus 4. Målinger ble utført ved dose 1 (i syklus 2) og etter dose 2 (i syklus 4).
Prøvetaking skjedde ved pre-dose, 0,5-1,5 timer
og 4-8 timer etter dose.
|
8 timer
|
|
Farmakokinetisk profil av BGS649 som beskrevet av Tmax
Tidsramme: 8 timer
|
Tid det tok å nå maksimal konsentrasjon i plasma av BGS649 ved syklus 2 og syklus 4. Målinger ble utført ved dose 1 (i syklus 2) og etter dose 2 (i syklus 4).
Prøvetaking skjedde ved førdose, 0,5-1,5 timer
og 4-8 timer etter dose.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBGS649A2105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .