BGS649 Monoterápia közepesen súlyos és súlyos endometriózisos betegeknél
2020. október 5. frissítette: Mereo BioPharma
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos vizsgálat orális BGS649 monoterápiáról, amely mérsékelten súlyos és súlyos endometriózisban szenvedő betegek biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli
Ez a tanulmány felméri a BGS649 biztonságosságát és tolerálhatóságát közepesen súlyos vagy súlyos endometriózisban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauzában lévő nők, akiknek dokumentált közepes vagy súlyos endometriózisa van. Három egymást követő, 24-35 napos menstruációs ciklus előfordulása a beiratkozás előtt.
- Közepesen súlyos vagy súlyos endometriózis laparoszkóposan igazolt diagnózisa (a szűrést megelőző 10 évben diagnosztizálták).
- Olyan betegek, akik a szűrővizsgálatot követő egy éven belül nem terveznek teherbe esni, és hajlandóak két hatékony, nem hormonális, akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, vagy műtétileg sterilek.
- A betegeknek legalább 4-es pontszámot kell elérniük a numerikus értékelési skálán (NRS) a következő három fájdalommérés egyikére: kismedencei fájdalom, menstruációs fájdalom és dyspareunia
Kizárási kritériumok:
- Ösztrogénpótló terápia vényköteles gyógyszerekkel vagy ösztrogéntartalmú OTC táplálék-/gyógynövény-kiegészítőkkel, például szójakivonatokkal vagy helyi ösztrogénekkel.
- Aromatáz inhibitor terápia (beleértve a Femara (letrozol), Aromasin (exemestane) vagy Arimidex (anasztrozol) kezelést az elmúlt 12 hónapban.
- Orális biszfoszfonát terápia (pl. Fosamax (alendronát)) az elmúlt 6 hónapon belül vagy intravénás biszfoszfonát (azaz Reclast, pamidronát) < 15 hónap a szűrést követően.
- Szisztémás glükokortikoid terápia az elmúlt 4 hétben.
- Az orális fogamzásgátlók alkalmazásának ellenjavallatai.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGS649 nagy dózisú
1 db BGS649 1,0 mg-os kapszula három 0,1 mg-os placebo kapszulával.
|
|
|
Kísérleti: BGS649 alacsony dózisú
1 db BGS649 1,0 mg-os placebo kapszula és 3 db BGS649 0,1 mg-os kapszula
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo a BGS649-nek
1 megfelelő placebo 1,0 mg-os és három megfelelő 0,1 mg-os placebo kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél 2 vagy több 16 mm-es vagy nagyobb átmérőjű tüsző alakul ki
Időkeret: 8 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél 2 vagy több 16 mm-es vagy nagyobb átmérőjű tüsző fejlődik ki.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BGS649 farmakokinetikai profilja az AUC0-672h szerint
Időkeret: 8 óra
|
Az AUC0-672 azt mutatja meg, hogy egy adag beadása után egy adott időn belül mennyi gyógyszer jut el az ember véráramába.
A méréseket az 1. adagnál (a 2. ciklusban) és a 2. adag után (a 4. ciklusban) végeztük.
A mintavétel az adagolás előtt, 0,5-1,5 óra múlva történt
és 4-8 órával az adagolás után.
|
8 óra
|
|
A BGS649 farmakokinetikai profilja a Cmax
Időkeret: 8 óra
|
A BGS649 plazma csúcskoncentrációja a 2. és 4. ciklusban történő adagolás után. A méréseket az 1. dózisnál (a 2. ciklusban) és a 2. adag után (a 4. ciklusban) végeztük.
A mintavétel az adagolás előtt, 0,5-1,5 óra múlva történt
és 4-8 órával az adagolás után.
|
8 óra
|
|
A BGS649 farmakokinetikai profilja a Tmax
Időkeret: 8 óra
|
A BGS649 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a 2. és 4. ciklusban. A méréseket az 1. adagnál (a 2. ciklusban) és a 2. adag után (a 4. ciklusban) végeztük.
A mintavétel az adagolás előtt, 0,5-1,5 óra múlva történt
és 4-8 órával az adagolás után.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBGS649A2105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország