BGS649 Monothérapie chez les patientes atteintes d'endométriose modérée à sévère
5 octobre 2020 mis à jour par: Mereo BioPharma
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée par placebo sur la monothérapie orale BGS649 évaluant l'innocuité et la tolérabilité chez les patientes atteintes d'endométriose modérée à sévère
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du BGS649 chez les femmes atteintes d'endométriose modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées atteintes d'endométriose modérée à sévère documentée. Occurrence de trois cycles menstruels séquentiels d'une durée de 24 à 35 jours avant l'inscription.
- Diagnostic prouvé par laparoscopie d'endométriose modérée à sévère (diagnostiquée au cours des 10 dernières années avant le dépistage).
- Patientes ne prévoyant pas de devenir enceintes dans l'année suivant la visite de dépistage et souhaitant utiliser deux méthodes efficaces de contraception barrière non hormonale pendant la durée de l'étude ou qui sont chirurgicalement stériles.
- Les patientes doivent avoir un score d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'une des trois mesures de douleur suivantes : douleur pelvienne, douleur menstruelle et dyspareunie
Critère d'exclusion:
- Thérapie de remplacement des œstrogènes utilisant soit des médicaments sur ordonnance, soit des suppléments nutritionnels/à base de plantes en vente libre contenant des œstrogènes, tels que des extraits de soja ou des œstrogènes topiques.
- Traitement par inhibiteur de l'aromatase (comprend Femara (létrozole), Aromasin (exémestane) ou Arimidex (anastrozole) au cours des 12 derniers mois.
- Traitement oral aux bisphosphonates (c.-à-d. Fosamax (alendronate)) au cours des 6 derniers mois ou bisphosphonate intraveineux (c.-à-d. Reclast, pamidronate) < 15 mois après le dépistage.
- Corticothérapie systémique au cours des 4 dernières semaines.
- Contre-indications à l'utilisation de contraceptifs oraux.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BGS649 haute dose
1 capsule BGS649 de 1,0 mg avec trois capsules placebo de 0,1 mg.
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Expérimental: BGS649 faible dose
1 gélule placebo BGS649 à 1,0 mg et 3 gélules BGS649 à 0,1 mg
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Comparateur placebo: Placebo contre BGS649
1 placebo correspondant de 1,0 mg correspondant et trois capsules placebo de 0,1 mg correspondantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui développent 2 follicules ou plus d'un diamètre de 16 mm ou plus
Délai: 8 mois
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Proportion de patients qui développent 2 follicules ou plus d'un diamètre de 16 mm ou plus.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique du BGS649 tel que décrit par AUC0-672h
Délai: 8 heures
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AUC0-672 est une mesure de la quantité de médicament atteignant la circulation sanguine d'une personne dans une période de temps donnée après l'administration d'une dose.
Les mesures ont été effectuées à la dose 1 (du cycle 2) et après la dose 2 (du cycle 4).
L'échantillonnage a eu lieu à la pré-dose, 0,5-1,5 h
et 4 à 8 h après l'administration.
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8 heures
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Profil pharmacocinétique du BGS649 tel que décrit par Cmax
Délai: 8 heures
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La concentration plasmatique maximale de BGS649 après dosage au cycle 2 et au cycle 4. Les mesures ont été effectuées à la dose 1 (au cycle 2) et après la dose 2 (au cycle 4).
L'échantillonnage a eu lieu à la pré-dose, 0,5-1,5 h
et 4 à 8 h après l'administration.
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8 heures
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Profil pharmacocinétique du BGS649 tel que décrit par Tmax
Délai: 8 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma de BGS649 au cycle 2 et au cycle 4. Les mesures ont été effectuées à la dose 1 (au cycle 2) et après la dose 2 (au cycle 4).
L'échantillonnage a eu lieu à la pré-dose, 0,5 à 1,5 h
et 4 à 8 h après l'administration.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBGS649A2105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .