BGS649 Monoterapi hos patienter med moderat til svær endometriose
5. oktober 2020 opdateret af: Mereo BioPharma
En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret undersøgelse af oral BGS649 monoterapi, der vurderer sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med moderat til svær endometriose
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BGS649 hos kvinder med moderat til svær endometriose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder med dokumenteret moderat til svær endometriose. Forekomst af tre sekventielle menstruationscyklusser af 24-35 dages varighed før tilmelding.
- Laparoskopisk dokumenteret diagnose af moderat til svær endometriose (diagnosticeret inden for de seneste 10 år før screening).
- Patienter, der ikke planlægger at blive gravide inden for et år efter screeningsbesøget, og som er villige til at bruge to effektive metoder til ikke-hormonel barriereprævention i hele undersøgelsens varighed, eller som er kirurgisk sterile.
- Patienter skal have en score på mindst 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS) for en af følgende tre smertemålinger: bækkensmerter, menstruationssmerter og dyspareuni
Ekskluderingskriterier:
- Østrogenerstatningsterapi ved hjælp af enten receptpligtig medicin eller østrogenholdig OTC ernærings-/urtetilskud såsom sojaekstrakter eller topiske østrogener.
- Behandling med aromatasehæmmere (inkluderer Femara (letrozol), Aromasin (exemestan) eller Arimidex (anastrozol) inden for de seneste 12 måneder.
- Oral bisfosfonatbehandling (dvs. Fosamax (alendronat)) inden for de seneste 6 måneder eller intravenøst bisphosphonat (dvs. Reclast, pamidronat) < 15 måneder fra screening.
- Systemisk glukokortikoidbehandling inden for de seneste 4 uger.
- Kontraindikationer til brug af orale præventionsmidler.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BGS649 høj dosis
1 BGS649 1,0 mg kapsel med tre 0,1 mg placebo kapsler.
|
|
|
Eksperimentel: BGS649 lav dosis
1 BGS649 1,0 mg placebokapsel og 3 BGS649 0,1 mg kapsler
|
|
|
Placebo komparator: Placebo til BGS649
1 matchende placebo 1,0 mg matchende og tre matchende 0,1 mg placebo kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udvikler 2 eller flere follikler med en diameter på 16 mm eller større
Tidsramme: 8 måneder
|
Andel af patienter, der udvikler 2 eller flere follikler med en diameter på 16 mm eller større.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af BGS649 som beskrevet af AUC0-672h
Tidsramme: 8 timer
|
AUC0-672 er en måling af, hvor meget lægemiddel der når en persons blodbane i en given periode efter en dosis er givet.
Målinger blev udført ved dosis 1 (i cyklus 2) og efter dosis 2 (i cyklus 4).
Prøveudtagning fandt sted før dosis, 0,5-1,5 time
og 4-8 timer efter dosis.
|
8 timer
|
|
Farmakokinetisk profil af BGS649 som beskrevet ved Cmax
Tidsramme: 8 timer
|
Den maksimale plasmakoncentration af BGS649 efter dosering ved cyklus 2 og cyklus 4. Målinger blev udført ved dosis 1 (i cyklus 2) og efter dosis 2 (i cyklus 4).
Prøveudtagning fandt sted før dosis, 0,5-1,5 time
og 4-8 timer efter dosis.
|
8 timer
|
|
Farmakokinetisk profil af BGS649 som beskrevet af Tmax
Tidsramme: 8 timer
|
Tid det tog at nå den maksimale koncentration i plasma af BGS649 ved cyklus 2 og cyklus 4. Målinger blev udført ved dosis 1 (i cyklus 2) og efter dosis 2 (i cyklus 4).
Prøveudtagning fandt sted før dosis, 0,5-1,5 time
og 4-8 timer efter dosis.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2010
Først opslået (Skøn)
27. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBGS649A2105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .