Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BGS649 Monoterapia u pacjentów z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

5 października 2020 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie doustnej monoterapii BGS649 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentek z umiarkowaną do ciężkiej endometriozą

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję BGS649 u kobiet z umiarkowaną do ciężkiej endometriozą.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą z udokumentowaną umiarkowaną do ciężkiej endometriozą. Wystąpienie trzech następujących po sobie cykli miesiączkowych trwających 24-35 dni przed włączeniem.
  • Potwierdzone laparoskopowo rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej endometriozy (zdiagnozowanej w ciągu ostatnich 10 lat przed badaniem przesiewowym).
  • Pacjentki nieplanujące ciąży w ciągu roku od wizyty przesiewowej, które chcą stosować dwie skuteczne metody niehormonalnej, barierowej antykoncepcji na czas trwania badania lub które są sterylne chirurgicznie.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 punkty w numerycznej skali oceny (NRS) dla jednego z trzech następujących pomiarów bólu: ból miednicy, ból menstruacyjny i dyspareunia

Kryteria wyłączenia:

  • Estrogenowa terapia zastępcza przy użyciu leków na receptę lub zawierających estrogeny suplementów diety/ziołowych dostępnych bez recepty, takich jak ekstrakty sojowe lub miejscowe estrogeny.
  • Terapia inhibitorem aromatazy (obejmuje Femara (letrozol), Aromasin (eksemestan) lub Arimidex (anastrozol) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Doustna terapia bisfosfonianami (tj. Fosamax (alendronian)) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dożylny bisfosfonian (tj. Reclast, pamidronian) < 15 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka BGS649
1 kapsułka BGS649 1,0 mg z trzema kapsułkami placebo 0,1 mg.
Eksperymentalny: Niska dawka BGS649
1 kapsułka BGS649 1,0 mg placebo i 3 kapsułki BGS649 0,1 mg
Komparator placebo: Placebo na BGS649
1 pasująca kapsułka placebo 1,0 mg i trzy pasujące kapsułki placebo 0,1 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się 2 lub więcej pęcherzyków o średnicy 16 mm lub większej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się 2 lub więcej pęcherzyków o średnicy 16 mm lub większej.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny BGS649 opisany przez AUC0-672h
Ramy czasowe: 8 godzin
AUC0-672 jest miarą tego, ile leku dociera do krwiobiegu danej osoby w danym okresie czasu po podaniu dawki. Pomiary wykonano przy dawce 1 (w cyklu 2) i po dawce 2 (w cyklu 4). Próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5-1,5 godziny i 4-8 godzin po podaniu.
8 godzin
Profil farmakokinetyczny BGS649 opisany jako Cmax
Ramy czasowe: 8 godzin
Maksymalne stężenie BGS649 w osoczu po podaniu w cyklu 2 i cyklu 4. Pomiary przeprowadzono przy dawce 1 (w cyklu 2) i po dawce 2 (w cyklu 4). Próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5-1,5 godziny i 4-8 godzin po podaniu.
8 godzin
Profil farmakokinetyczny BGS649 opisany przez Tmax
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia BGS649 w osoczu w cyklu 2 i cyklu 4. Pomiary wykonano przy dawce 1 (w cyklu 2) i po dawce 2 (w cyklu 4). Próbki pobierano przed dawkowaniem, 0,5-1,5 godziny i 4-8 godzin po podaniu.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBGS649A2105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj