- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01190475
BGS649 Monoterapia u pacjentów z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
5 października 2020 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie doustnej monoterapii BGS649 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentek z umiarkowaną do ciężkiej endometriozą
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję BGS649 u kobiet z umiarkowaną do ciężkiej endometriozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą z udokumentowaną umiarkowaną do ciężkiej endometriozą. Wystąpienie trzech następujących po sobie cykli miesiączkowych trwających 24-35 dni przed włączeniem.
- Potwierdzone laparoskopowo rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej endometriozy (zdiagnozowanej w ciągu ostatnich 10 lat przed badaniem przesiewowym).
- Pacjentki nieplanujące ciąży w ciągu roku od wizyty przesiewowej, które chcą stosować dwie skuteczne metody niehormonalnej, barierowej antykoncepcji na czas trwania badania lub które są sterylne chirurgicznie.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 punkty w numerycznej skali oceny (NRS) dla jednego z trzech następujących pomiarów bólu: ból miednicy, ból menstruacyjny i dyspareunia
Kryteria wyłączenia:
- Estrogenowa terapia zastępcza przy użyciu leków na receptę lub zawierających estrogeny suplementów diety/ziołowych dostępnych bez recepty, takich jak ekstrakty sojowe lub miejscowe estrogeny.
- Terapia inhibitorem aromatazy (obejmuje Femara (letrozol), Aromasin (eksemestan) lub Arimidex (anastrozol) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Doustna terapia bisfosfonianami (tj. Fosamax (alendronian)) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dożylny bisfosfonian (tj. Reclast, pamidronian) < 15 miesięcy od badania przesiewowego.
- Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysoka dawka BGS649
1 kapsułka BGS649 1,0 mg z trzema kapsułkami placebo 0,1 mg.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka BGS649
1 kapsułka BGS649 1,0 mg placebo i 3 kapsułki BGS649 0,1 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo na BGS649
1 pasująca kapsułka placebo 1,0 mg i trzy pasujące kapsułki placebo 0,1 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się 2 lub więcej pęcherzyków o średnicy 16 mm lub większej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się 2 lub więcej pęcherzyków o średnicy 16 mm lub większej.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil farmakokinetyczny BGS649 opisany przez AUC0-672h
Ramy czasowe: 8 godzin
|
AUC0-672 jest miarą tego, ile leku dociera do krwiobiegu danej osoby w danym okresie czasu po podaniu dawki.
Pomiary wykonano przy dawce 1 (w cyklu 2) i po dawce 2 (w cyklu 4).
Próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5-1,5 godziny
i 4-8 godzin po podaniu.
|
8 godzin
|
Profil farmakokinetyczny BGS649 opisany jako Cmax
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Maksymalne stężenie BGS649 w osoczu po podaniu w cyklu 2 i cyklu 4. Pomiary przeprowadzono przy dawce 1 (w cyklu 2) i po dawce 2 (w cyklu 4).
Próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5-1,5 godziny
i 4-8 godzin po podaniu.
|
8 godzin
|
Profil farmakokinetyczny BGS649 opisany przez Tmax
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia BGS649 w osoczu w cyklu 2 i cyklu 4. Pomiary wykonano przy dawce 1 (w cyklu 2) i po dawce 2 (w cyklu 4).
Próbki pobierano przed dawkowaniem, 0,5-1,5 godziny
i 4-8 godzin po podaniu.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBGS649A2105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .