BGS649 Monoterapi hos patienter med måttlig till svår endometrios
5 oktober 2020 uppdaterad av: Mereo BioPharma
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad studie av oral BGS649 monoterapi som utvärderar säkerhet och tolerabilitet hos patienter med måttlig till svår endometrios
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BGS649 hos kvinnor med måttlig till svår endometrios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor med dokumenterad måttlig till svår endometrios. Förekomst av tre på varandra följande menstruationscykler på 24-35 dagar före inskrivning.
- Laparoskopiskt bevisad diagnos av måttlig till svår endometrios (diagnostiserats inom de senaste 10 åren före screening).
- Patienter som inte planerar att bli gravida inom ett år efter screeningbesöket och som är villiga att använda två effektiva metoder för icke-hormonell preventivmedel under studiens varaktighet eller som är kirurgiskt sterila.
- Patienter måste ha ett poäng på minst 4 på den numeriska betygsskalan (NRS) för en av följande tre smärtmätningar: bäckensmärta, menstruationssmärta och dyspareuni
Exklusions kriterier:
- Östrogenersättningsterapi med antingen receptbelagda mediciner eller östrogeninnehållande OTC närings-/växtbaserade kosttillskott som sojaextrakt eller aktuella östrogener.
- Behandling med aromatashämmare (inkluderar Femara (letrozol), Aromasin (exemestan) eller Arimidex (anastrozol) under de senaste 12 månaderna.
- Oral bisfosfonatterapi (dvs. Fosamax (alendronat)) under de senaste 6 månaderna eller intravenöst bisfosfonat (d.v.s. Reclast, pamidronat) < 15 månader från screening.
- Systemisk glukokortikoidbehandling under de senaste 4 veckorna.
- Kontraindikationer för användning av orala preventivmedel.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BGS649 hög dos
1 BGS649 1,0 mg kapsel med tre 0,1 mg placebokapslar.
|
|
|
Experimentell: BGS649 låg dos
1 BGS649 1,0 mg placebokapsel och 3 BGS649 0,1 mg kapslar
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo till BGS649
1 matchande placebo 1,0 mg matchande och tre matchande 0,1 mg placebokapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar 2 eller fler folliklar med en diameter på 16 mm eller större
Tidsram: 8 månader
|
Andel patienter som utvecklar 2 eller fler folliklar med en diameter på 16 mm eller större.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för BGS649 enligt beskrivning av AUC0-672h
Tidsram: 8 timmar
|
AUC0-672 är ett mått på hur mycket läkemedel som når en persons blodomlopp under en viss tidsperiod efter att en dos har getts.
Mätningar utfördes vid dos 1 (i cykel 2) och efter dos 2 (i cykel 4).
Provtagning skedde vid före dos, 0,5-1,5 timmar
och 4-8 timmar efter dosering.
|
8 timmar
|
|
Farmakokinetisk profil för BGS649 enligt beskrivning av Cmax
Tidsram: 8 timmar
|
Den maximala plasmakoncentrationen av BGS649 efter dosering vid cykel 2 och cykel 4. Mätningar utfördes vid dos 1 (i cykel 2) och efter dos 2 (i cykel 4).
Provtagning skedde vid före dos, 0,5-1,5 timmar
och 4-8 timmar efter dosering.
|
8 timmar
|
|
Farmakokinetisk profil för BGS649 enligt beskrivning av Tmax
Tidsram: 8 timmar
|
Tid det tog att nå maximal koncentration i plasma av BGS649 vid cykel 2 och cykel 4. Mätningar utfördes vid dos 1 (i cykel 2) och efter dos 2 (i cykel 4).
Provtagning skedde vid före dos, 0,5-1,5 timmar
och 4-8 timmar efter dosering.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBGS649A2105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .