固形腫瘍の被験者の赤血球量と血漿量に対するソタテルセプト（ACE-011）の単回投与の効果を評価する研究
2023年11月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
固形腫瘍の被験者の赤血球量と血漿量に対するソタテルセプト（ACE-011）の効果を評価する第2相非盲検薬力学研究
ソタテルセプト (ACE-011) の投与により影響を受ける造血前駆体コンパートメントとヘモグロビン サブタイプはどれですか?
Procrit との同様の以前の研究に基づいて、セルジーンは、これらの目標のすべてが、赤血球生産分野の 2 人の著名な専門家によって完成された 10 人の患者、Sotatercept (ACE-011) 薬力学研究によって達成できると判断しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Saint Agnes Healthcare
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -細胞診または生検によって記録された固形腫瘍の悪性腫瘍の組織学的に確認された診断。
- 転移性疾患の存在。
- 8.0～11.0g/dL未満（80～110g/L未満）のヘモグロビン値。
- -赤血球生成刺激剤による以前の治療（IV鉄による同時治療を含む）から28日以上経過している必要があります（投与前のRBC質量/ PVテストの前）。
- -最後のRBC輸血から28日以上経過している（1日目より前）必要があり、過去56日間（1日目より前）に2単位以下の血液を受け取った。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 のパフォーマンス ステータス。
除外基準:
-スクリーニング時に、グレード3以上の毒性がある被験者（現在アクティブなNCI CTCAE v4.0のマイナーバージョンによると、次の疾患関連の毒性を除く：
- 血液学的事象 - 貧血、血小板減少症、好中球減少症
- 非血液学的事象 - 吐き気、嘔吐、疲労、筋肉または骨/関節の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソタターセプト
参加者は、1日目、43日目、および85日目に皮下（SC）注射によってソタテルセプト35 mgを単回投与されます。
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研究1日目、43日目、および85日目のソタターセプトの35 mgの単回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソタターセプトの単回投与後の赤血球量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 14 日目と 28 日目の間の 1 つの時点
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血液サンプルは、ベースライン（1日目、投与前）および14日目から28日目までの間のある時点で収集され、同位体希釈技術が使用され、ソタターセプトの単回投与後の赤血球量のベースラインからの変化が測定されました。 。
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ベースライン (1 日目、投与前) および 14 日目と 28 日目の間の 1 つの時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソタターセプトの単回投与後の血漿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 14 日目と 28 日目の間の 1 つの時点
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血液サンプルをベースライン（1日目、投与前）および14日目から28日目までの間のある時点で採取し、同位体希釈技術を使用して、ソタターセプトの単回投与後の血漿量のベースラインからの変化を測定した。
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ベースライン (1 日目、投与前) および 14 日目と 28 日目の間の 1 つの時点
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網赤血球絶対数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および211日目
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絶対網赤血球数のベースラインからの変化を測定するために、ベースライン（１日目、投与前）および２１１日目に血液サンプルを採取した。
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ベースライン（1日目、投与前）および211日目
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エリスロポエチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および211日目
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エリスロポエチンレベルのベースラインからの変化を測定するために、ベースライン（1日目、投与前）および211日目に血液サンプルを採取した。
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ベースライン（1日目、投与前）および211日目
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ソタターセプトの単回投与後のヘモグロビンサブタイプAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および29日目
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ベースライン（1日目、投与前）と29日目に血液サンプルを採取し、ヘモグロビン電気泳動を使用して、ソタターセプトの単回投与後のヘモグロビンサブタイプAのベースラインからの変化を測定しました。
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ベースライン（1日目、投与前）および29日目
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ソタターセプトの単回投与後のヘモグロビンサブタイプA2のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および29日目
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ベースライン（1日目、投与前）と29日目に血液サンプルを採取し、ヘモグロビン電気泳動を使用して、ソタターセプトの単回投与後のヘモグロビンサブタイプA2のベースラインからの変化を測定しました。
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ベースライン（1日目、投与前）および29日目
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ソタターセプトの単回投与後のヘモグロビンサブタイプCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および29日目
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ベースライン（1日目、投与前）と29日目に血液サンプルを採取し、ヘモグロビン電気泳動を使用して、ソタターセプトの単回投与後のヘモグロビンサブタイプCのベースラインからの変化を測定しました。
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ベースライン（1日目、投与前）および29日目
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約7ヶ月
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AE とは、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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最長約7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月18日
研究の完了 (実際)
2012年10月29日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (推定)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。