고형암 환자에서 소타터셉트(ACE-011) 단회 투여가 적혈구 질량 및 혈장량에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고형 종양이 있는 피험자의 적혈구 질량 및 혈장 부피에 대한 Sotatercept(ACE-011)의 효과를 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 약력학 연구
Sotatercept(ACE-011)를 투여하면 어떤 조혈 전구체 구획과 헤모글로빈 아형이 영향을 받습니까?
Procrit와의 유사한 이전 연구를 기반으로 Celgene은 이러한 모든 목표가 적혈구 생산 분야에서 잘 알려진 두 명의 전문가가 완료한 집중적인 10 환자 Sotatercept(ACE-011) 약력학 연구를 통해 달성될 수 있다고 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Saint Agnes Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 세포학 또는 생검에 의해 기록된 고형 종양 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
- 전이성 질환의 존재.
- ≥ 8.0 ~ < 11.0g/dL(≥ 80 ~ < 110g/L)의 헤모글로빈 값.
- 이전에 적혈구 생성 자극제로 치료(IV 철 동시 치료 포함)한 후 ≥ 28일이 경과해야 합니다(투여 전 RBC 질량/PV 검사 전).
- 지난 56일 동안(1일 전) 마지막 RBC 수혈 및 2단위 이하의 혈액을 받은 후 ≥ 28일이 경과해야 합니다(1일 전).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1.
제외 기준:
스크리닝 시, 독성이 3등급 이상인 피험자(현재 활성화된 부 버전의 NCI CTCAE v4.0에 따름, 다음 질병 관련 독성 제외:
- 혈액학적 이상반응 - 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증
- 비혈액학적 반응 - 메스꺼움, 구토, 피로, 근육 또는 뼈/관절 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소타터셉트
참가자들은 1일차, 43일차, 85일차에 소타터셉트 35mg을 피하(SC) 주사로 1회 투여받게 됩니다.
|
연구 1일차, 43일차, 85일차에 소타터셉트 35mg 단일 SC 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소타터셉트 1회 투여 후 적혈구 질량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차와 28일차 사이의 한 시점
|
기준선(1일차, 투여 전)과 14일차와 28일차 사이의 한 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 동위원소 희석 기술을 사용하여 소타테르셉트의 단일 투여 후 적혈구량의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다. .
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차와 28일차 사이의 한 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sotatercept 단일 투여 후 혈장량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차와 28일차 사이의 한 시점
|
기준선(1일, 투여 전)과 14일차와 28일차 사이의 한 시점에 혈액 샘플을 수집하고 동위원소 희석 기술을 사용하여 소타테르셉트의 단일 투여 후 혈장량의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 14일차와 28일차 사이의 한 시점
|
|
절대 망상적혈구 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 211일차
|
절대 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위해 기준선(1일차, 투여 전) 및 211일차에 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 211일차
|
|
에리스로포이에틴 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 211일차
|
에리스로포이에틴 수준의 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위해 기준선(1일차, 투여 전) 및 211일차에 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 211일차
|
|
Sotatercept 단일 투여 후 헤모글로빈 하위 유형 A의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차
|
기준선(1일차, 투여 전)과 29일차에 혈액 샘플을 수집하고 헤모글로빈 전기영동을 사용하여 소타테르셉트의 단일 투여 후 헤모글로빈 아형 A의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차
|
|
Sotatercept 단회 투여 후 헤모글로빈 하위 유형 A2의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차에 혈액 샘플을 수집하고, 헤모글로빈 전기영동을 사용하여 소타테르셉트의 단일 투여 후 헤모글로빈 아형 A2의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차
|
|
Sotatercept 단일 투여 후 헤모글로빈 하위 유형 C의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차에 혈액 샘플을 수집하고 헤모글로빈 전기영동을 사용하여 소타테르셉트의 단일 투여 후 헤모글로빈 하위 유형 C의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전) 및 29일차
|
|
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 7개월
|
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없지만 의약품을 투여받은 연구 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
|
최대 약 7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주