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Estudio para evaluar el efecto de una dosis única de sotatercept (ACE-011) sobre la masa de glóbulos rojos y el volumen plasmático en sujetos con tumores sólidos

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio farmacodinámico de fase 2, abierto, para evaluar el efecto de sotatercept (ACE-011) sobre la masa de glóbulos rojos y el volumen plasmático en sujetos con tumores sólidos

¿Qué compartimientos de precursores hematopoyéticos y qué subtipos de hemoglobina se ven afectados por la administración de Sotatercept (ACE-011)? Sobre la base de un estudio anterior similar con Procrit, Celgene ha determinado que todos estos objetivos podrían lograrse mediante un intenso estudio farmacodinámico Sotatercept (ACE-011) de 10 pacientes, completado por dos reconocidos expertos en el campo de la producción de glóbulos rojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor maligno sólido documentado por citología o biopsia.
  3. Presencia de enfermedad metastásica.
  4. Valor de hemoglobina entre ≥ 8,0 a < 11,0 g/dL (≥ 80 a < 110 g/L).
  5. Deben haber transcurrido ≥ 28 días (antes de la prueba de masa de glóbulos rojos / PV previa a la dosis) desde el tratamiento anterior con un agente estimulante de la eritropoyesis (incluido el tratamiento concurrente con hierro intravenoso).
  6. Deben haber transcurrido ≥ 28 días (antes del Día 1) desde la última transfusión de sangre de glóbulos rojos y la recepción de ≤ 2 unidades de sangre en los últimos 56 días (antes del Día 1).
  7. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 - 1.

Criterio de exclusión:

En el momento de la selección, los sujetos que tengan cualquier grado de toxicidad ≥ 3 (según la versión menor actualmente activa de NCI CTCAE v4.0, excepto por las siguientes toxicidades relacionadas con la enfermedad:

  • Eventos hematológicos - anemia, trombocitopenia, neutropenia
  • Eventos no hematológicos: náuseas, vómitos, fatiga, dolor muscular o óseo/articular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sotatercept
Los participantes recibirán una dosis única de 35 mg de sotatercept mediante inyección subcutánea (SC) el día 1, el día 43 y el día 85.
Droga: Sotatercept
Dosis única de 35 mg SC de sotatercept en el día 1, día 43 y día 85 del estudio
Otros nombres:
  • AS 011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la masa de glóbulos rojos después de una dosis única de sotatercept
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y un momento entre el día 14 y el día 28
Se debían recolectar muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y en un momento entre el día 14 y el día 28, y se utilizaron técnicas de dilución de isótopos para medir el cambio desde el inicio en la masa de glóbulos rojos después de una dosis única de sotatercept. .
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y un momento entre el día 14 y el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el volumen plasmático después de una dosis única de sotatercept
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y un momento entre el día 14 y el día 28
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y en un momento entre el día 14 y el día 28, y se utilizaron técnicas de dilución de isótopos para medir el cambio desde el inicio en el volumen plasmático después de una dosis única de sotatercept.
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y un momento entre el día 14 y el día 28
Cambio desde el valor inicial en el recuento absoluto de reticulocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 211
Se debían recolectar muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y el día 211 para medir el cambio desde el inicio en el recuento absoluto de reticulocitos.
Valor inicial (día 1, predosis) y día 211
Cambio desde el inicio en los niveles de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 211
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y el día 211 para medir el cambio desde el inicio en los niveles de eritropoyetina.
Valor inicial (día 1, predosis) y día 211
Cambio con respecto al valor inicial en el subtipo A de hemoglobina después de una dosis única de sotatercept
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y el día 29, y se utilizó electroforesis de hemoglobina para medir el cambio desde el inicio en el subtipo A de hemoglobina después de una dosis única de sotatercept.
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Cambio con respecto al valor inicial en el subtipo de hemoglobina A2 después de una dosis única de sotatercept
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y el día 29, y se utilizó electroforesis de hemoglobina para medir el cambio desde el inicio en el subtipo de hemoglobina A2 después de una dosis única de sotatercept.
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Cambio con respecto al valor inicial en la hemoglobina del subtipo C después de una dosis única de sotatercept
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y el día 29, y se utilizó electroforesis de hemoglobina para medir el cambio desde el inicio en el subtipo de hemoglobina C después de una dosis única de sotatercept.
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta aproximadamente 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Otro identificador: Celgene)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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