Studie for å evaluere effekten av en enkeltdose Sotatercept (ACE-011) på røde blodlegemer og plasmavolum hos pasienter med solide svulster
9. november 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, åpen farmakodynamisk studie for å evaluere effekten av Sotatercept (ACE-011) på røde blodlegemer og plasmavolum hos pasienter med solide svulster
Hvilke hematopoietiske forløperkompartmenter samt hemoglobinsubtyper påvirkes av dosering med Sotatercept (ACE-011)?
Basert på en lignende tidligere studie med Procrit, har Celgene fastslått at alle disse målene kan oppnås av en intens 10 pasient, Sotatercept (ACE-011) farmakodynamisk studie, fullført av to kjente eksperter innen produksjon av røde blodlegemer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Saint Agnes Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Pennsylvania Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet diagnose av solid tumor malignitet dokumentert ved cytologi eller biopsi.
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
- Hemoglobinverdi mellom ≥ 8,0 til < 11,0 g/dL (≥ 80 til < 110 g/L).
- ≥ 28 dager må ha gått (før før dose RBC-masse/PV-test) siden tidligere behandling med erytropoese-stimulerende middel (inkludert samtidig behandling med IV jern).
- ≥ 28 dager må ha gått (før dag 1) siden siste RBC-blodoverføring og mottak av ≤ 2 enheter blod de siste 56 dagene (før dag 1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 - 1.
Ekskluderingskriterier:
På tidspunktet for screening, forsøkspersoner som har noen grad ≥ 3 toksisitet (i henhold til den aktive mindre versjonen av NCI CTCAE v4.0, bortsett fra følgende sykdomsrelaterte toksisiteter:
- Hematologiske hendelser - anemi, trombocytopeni, nøytropeni
- Ikke-hematologiske hendelser - kvalme, oppkast, tretthet, muskel- eller bein-/leddsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sotatercept
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 35 mg sotatercept ved subkutan (SC) injeksjon på dag 1, dag 43 og dag 85.
|
enkelt 35 mg SC dose av sotatercept på studiedag 1, dag 43 og dag 85
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i røde blodlegemer etter en enkelt dose Sotatercept
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28
|
Blodprøver skulle tas ved baseline (dag 1, pre-dose) og på ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28, og isotopfortynningsteknikker ble brukt, for å måle endringen fra baseline i røde blodlegemer etter en enkelt dose sotatercept .
|
Grunnlinje (dag 1, før dose) og ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasmavolum etter en enkelt dose Sotatercept
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28
|
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1, pre-dose) og på ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28, og isotopfortynningsteknikker ble brukt for å måle endringen fra baseline i plasmavolum etter en enkelt dose sotatercept.
|
Grunnlinje (dag 1, før dose) og ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28
|
|
Endring fra baseline i absolutt retikulocyttall
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og dag 211
|
Blodprøver skulle tas ved baseline (dag 1, pre-dose) og på dag 211 for å måle endringen fra baseline i absolutt retikulocytttelling.
|
Baseline (dag 1, førdose) og dag 211
|
|
Endring fra baseline i erytropoietinnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og dag 211
|
Blodprøver ble samlet ved baseline (dag 1, pre-dose) og på dag 211 for å måle endringen fra baseline i erytropoietinnivåer.
|
Baseline (dag 1, førdose) og dag 211
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin subtype A etter en enkelt dose Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
|
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1, pre-dose) og på dag 29, og hemoglobinelektroforese ble brukt, for å måle endringen fra baseline i hemoglobin subtype A etter en enkelt dose sotatercept.
|
Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin subtype A2 etter en enkelt dose Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
|
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1, pre-dose) og på dag 29, og hemoglobinelektroforese ble brukt, for å måle endringen fra baseline i hemoglobin subtype A2 etter en enkelt dose sotatercept.
|
Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin subtype C etter en enkelt dose Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
|
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1, pre-dose) og på dag 29, og hemoglobinelektroforese ble brukt, for å måle endringen fra baseline i hemoglobin subtype C etter en enkelt dose sotatercept.
|
Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
|
|
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
|
Opptil ca 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (Antatt)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7962-016
- ACE-011-ST-001 (Annen identifikator: Celgene)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .