Studie för att utvärdera effekten av en engångsdos av Sotatercept (ACE-011) på röda blodkroppars massa och plasmavolym hos patienter med solida tumörer
9 november 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas 2, farmakodynamisk studie för att utvärdera effekten av Sotatercept (ACE-011) på röda blodkroppars massa och plasmavolym hos patienter med solida tumörer
Vilka hematopoetiska prekursorkompartment samt hemoglobinsubtyper påverkas av dosering med Sotatercept (ACE-011)?
Baserat på en liknande tidigare studie med Procrit, har Celgene bestämt att alla dessa mål skulle kunna uppnås av en intensiv farmakodynamisk studie på 10 patienter, Sotatercept (ACE-011), avslutad av två välkända experter inom området för produktion av röda blodkroppar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Saint Agnes Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Pennsylvania Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år.
- Histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet dokumenterad genom cytologi eller biopsi.
- Förekomst av metastaserande sjukdom.
- Hemoglobinvärde mellan ≥ 8,0 till < 11,0 g/dL (≥ 80 till < 110 g/L).
- ≥ 28 dagar måste ha förflutit (före RBC-massa/PV-test före dosering) sedan tidigare behandling med erytropoesstimulerande medel (inklusive samtidig behandling med IV järn).
- ≥ 28 dagar måste ha förflutit (före dag 1) sedan den senaste RBC-blodtransfusionen och mottagandet av ≤ 2 enheter blod under de senaste 56 dagarna (före dag 1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 - 1.
Exklusions kriterier:
Vid tidpunkten för screening, försökspersoner som har någon grad ≥ 3 toxicitet (enligt den för närvarande aktiva mindre versionen av NCI CTCAE v4.0, med undantag för följande sjukdomsrelaterade toxiciteter:
- Hematologiska händelser - anemi, trombocytopeni, neutropeni
- Icke-hematologiska händelser - illamående, kräkningar, trötthet, muskel- eller ben-/ledsmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sotatercept
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 35 mg sotatercept genom subkutan (SC) injektion på dag 1, dag 43 och dag 85.
|
engångsdos på 35 mg SC av sotatercept på studiedag 1, dag 43 och dag 85
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i röda blodkroppars massa efter en engångsdos av Sotatercept
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och en tidpunkt mellan dag 14 och dag 28
|
Blodprover skulle tas vid baslinjen (dag 1, före dos) och vid en tidpunkt mellan dag 14 och dag 28, och isotopspädningstekniker skulle användas för att mäta förändringen från baslinjen i röda blodkroppars massa efter en engångsdos av sotatercept .
|
Baslinje (dag 1, före dos) och en tidpunkt mellan dag 14 och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i plasmavolym efter en engångsdos av Sotatercept
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och en tidpunkt mellan dag 14 och dag 28
|
Blodprover togs vid baslinjen (dag 1, före dos) och vid en tidpunkt mellan dag 14 och dag 28, och isotopspädningstekniker användes för att mäta förändringen från baslinjen i plasmavolym efter en engångsdos av sotatercept.
|
Baslinje (dag 1, före dos) och en tidpunkt mellan dag 14 och dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i absolut retikulocytantal
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 211
|
Blodprover skulle samlas vid baslinjen (dag 1, fördos) och vid dag 211 för att mäta förändringen från baslinjen i det absoluta retikulocytantal.
|
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 211
|
|
Förändring från baslinjen i erytropoietinnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 211
|
Blodprover togs vid baslinjen (dag 1, före dos) och vid dag 211 för att mäta förändringen från baslinjen i erytropoietinnivåer.
|
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 211
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin subtyp A efter en engångsdos av Sotatercept
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 29
|
Blodprover togs vid baslinjen (dag 1, före dos) och på dag 29, och hemoglobinelektrofores användes för att mäta förändringen från baslinjen i hemoglobinsubtyp A efter en enkeldos sotatercept.
|
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin subtyp A2 efter en engångsdos av Sotatercept
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 29
|
Blodprover togs vid baslinjen (dag 1, före dos) och på dag 29, och hemoglobinelektrofores användes för att mäta förändringen från baslinjen i hemoglobinsubtyp A2 efter en enkeldos sotatercept.
|
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin subtyp C efter en engångsdos av Sotatercept
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 29
|
Blodprover togs vid baslinjen (dag 1, före dos) och på dag 29, och hemoglobinelektrofores användes för att mäta förändringen från baslinjen i hemoglobinsubtyp C efter en enkeldos sotatercept.
|
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 29
|
|
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Upp till cirka 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7962-016
- ACE-011-ST-001 (Annan identifierare: Celgene)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .