Vizsgálat egyetlen dózis szotatercept (ACE-011) vörösvérsejt-tömegre és plazmatérfogatra gyakorolt hatásának értékelésére szilárd daganatos alanyoknál
2023. november 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
2. fázis, nyílt, farmakodinámiás vizsgálat a szotatercept (ACE-011) vörösvérsejt-tömegre és plazmatérfogatra gyakorolt hatásának értékelésére szilárd daganatos betegeknél
Milyen hematopoietikus prekurzor kompartmenteket, valamint hemoglobin altípusokat érint a Sotatercept (ACE-011) adagolása?
A Procrittal végzett hasonló korábbi tanulmány alapján a Celgene megállapította, hogy mindezen célok elérhetőek egy intenzív, 10 betegből álló Sotatercept (ACE-011) farmakodinamikai vizsgálattal, amelyet a vörösvértest-termelés területén két jól ismert szakértő végez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Saint Agnes Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Pennsylvania Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
- Szilárd daganat rosszindulatú daganatának szövettanilag megerősített diagnózisa citológiával vagy biopsziával dokumentált.
- Áttétes betegség jelenléte.
- Hemoglobin érték ≥ 8,0 és < 11,0 g/dl között (≥ 80 és < 110 g/l).
- ≥ 28 napnak kell eltelnie (az adagolás előtti vörösvértesttömeg/PV-teszt előtt) az eritropoézist stimuláló szerrel végzett korábbi kezelés óta (beleértve az egyidejű, intravénás vassal végzett kezelést is).
- ≥ 28 napnak kell eltelnie (az 1. nap előtt) az utolsó VVT vértranszfúzió és ≤ 2 egység vér átvétele óta az elmúlt 56 napban (az 1. nap előtt).
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
Kizárási kritériumok:
A szűrés időpontjában olyan alanyok, akiknél bármilyen ≥ 3-as fokozatú toxicitás van (az NCI CTCAE v4.0 jelenleg aktív minor verziója szerint, kivéve a következő betegséggel kapcsolatos toxicitásokat:
- Hematológiai események - vérszegénység, thrombocytopenia, neutropenia
- Nem hematológiai események - hányinger, hányás, fáradtság, izom- vagy csont-/ízületi fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sotatercept
A résztvevők egyszeri 35 mg-os dózisú sotaterceptet kapnak szubkután (SC) injekcióban az 1., a 43. és a 85. napon.
|
A sotatercept egyszeri 35 mg-os SC dózisa a vizsgálat 1., 43. és 85. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestek tömegében egyetlen adag Sotatercept után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és egy időpont a 14. és a 28. nap között
|
A vérmintákat a kiinduláskor (1. nap, adagolás előtt) és a 14. és a 28. nap közötti egy időpontban kellett gyűjteni, és izotóphígítási technikákat kellett alkalmazni, hogy mérjük a vörösvérsejttömeg kiindulási értékhez viszonyított változását egyetlen adag szotatercept után. .
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és egy időpont a 14. és a 28. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazmatérfogatban egyetlen adag Sotatercept után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és egy időpont a 14. és a 28. nap között
|
Vérmintákat vettünk a kiinduláskor (1. nap, adagolás előtt) és egy időpontban a 14. és 28. nap között, és izotóphígítási technikákat alkalmaztunk a plazmatérfogat kiindulási értékhez képesti változásának mérésére egyetlen adag sotatercept után.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és egy időpont a 14. és a 28. nap között
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút retikulocitaszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 211. nap
|
Vérmintákat kellett venni a kiinduláskor (1. nap, adagolás előtt) és a 211. napon, hogy megmérjük az abszolút retikulocitaszám változását a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 211. nap
|
|
Az eritropoetinszintek változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 211. nap
|
Vérmintákat vettünk a kiinduláskor (1. nap, adagolás előtt) és a 211. napon, hogy mérjük az eritropoetinszintek kiindulási értékhez viszonyított változását.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 211. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az A hemoglobin altípusban egyetlen adag Sotatercept után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 29. nap
|
Vérmintákat vettünk a kiinduláskor (1. nap, adagolás előtt) és a 29. napon, és hemoglobin-elektroforézist alkalmaztunk, hogy megmérjük az A-altípusú hemoglobin kiindulási értékhez viszonyított változását egyetlen adag sotatercept után.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 29. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az A2 hemoglobin altípusban egyetlen adag Sotatercept után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 29. nap
|
Vérmintákat vettünk a kiinduláskor (1. nap, adagolás előtt) és a 29. napon, és hemoglobin-elektroforézist alkalmaztunk, hogy mérjük az A2-es hemoglobin altípusban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást egyetlen adag sotatercept után.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 29. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a C hemoglobin altípusban egyetlen adag Sotatercept után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 29. nap
|
Vérmintákat vettünk a kiinduláskor (1. nap, adagolás előtt) és a 29. napon, és hemoglobin-elektroforézist alkalmaztunk, hogy megmérjük a C altípusú hemoglobin kiindulási értékéhez viszonyított változását egyetlen adag sotatercept után.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 29. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
|
Körülbelül 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 26.
Első közzététel (Becsült)
2010. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7962-016
- ACE-011-ST-001 (Egyéb azonosító: Celgene)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .