Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pojedynczej dawki sotaterceptu (ACE-011) na masę czerwonych krwinek i objętość osocza u pacjentów z guzami litymi

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie farmakodynamiczne fazy 2 w celu oceny wpływu sotaterceptu (ACE-011) na masę krwinek czerwonych i objętość osocza u pacjentów z guzami litymi

Na jakie kompartmenty prekursorów układu krwiotwórczego oraz na podtypy hemoglobiny ma wpływ dawkowanie Sotaterceptu (ACE-011)? Na podstawie podobnego wcześniejszego badania przeprowadzonego z firmą Procrit, Celgene ustalił, że wszystkie te cele można osiągnąć poprzez intensywne badanie farmakodynamiczne Sotatercept (ACE-011) przeprowadzone na 10 pacjentach, przeprowadzone przez dwóch dobrze znanych ekspertów w dziedzinie produkcji krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwości guza litego udokumentowane cytologią lub biopsją.
  3. Obecność choroby przerzutowej.
  4. Wartość hemoglobiny od ≥ 8,0 do < 11,0 g/dl (≥ 80 do < 110 g/l).
  5. ≥ 28 dni musi upłynąć (przed wykonaniem pomiaru masy krwinek czerwonych / testu PV przed podaniem dawki) od poprzedniego leczenia lekiem stymulującym erytropoezę (w tym jednoczesnego leczenia żelazem dożylnym).
  6. Musi upłynąć ≥ 28 dni (przed dniem 1.) od ostatniej transfuzji krwi KKCz i otrzymania ≤ 2 jednostek krwi w ciągu ostatnich 56 dni (przed dniem 1.).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 - 1.

Kryteria wyłączenia:

W czasie badania przesiewowego osoby z toksycznością dowolnego stopnia ≥ 3 (zgodnie z aktualnie obowiązującą wersją drugorzędną NCI CTCAE v4.0, z wyjątkiem następujących toksyczności związanych z chorobą:

  • Zdarzenia hematologiczne - niedokrwistość, małopłytkowość, neutropenia
  • Zdarzenia niehematologiczne - nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni lub kości/stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sotatercept
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 35 mg sotaterceptu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1, dniu 43 i dniu 85.
Lek: Sotatercept
pojedyncza dawka sotaterceptu podskórna 35 mg w dniu badania 1., 43. i 85. dzień
Inne nazwy:
  • ACE 011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy czerwonych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i jeden punkt czasowy pomiędzy dniem 14. a dniem 28.
Próbki krwi należało pobrać na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) oraz w jednym punkcie czasowym pomiędzy dniem 14. a dniem 28. Należy zastosować techniki rozcieńczania izotopowego w celu pomiaru zmiany masy czerwonych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu. .
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i jeden punkt czasowy pomiędzy dniem 14. a dniem 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości osocza w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i jeden punkt czasowy pomiędzy dniem 14. a dniem 28.
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) oraz w jednym punkcie czasowym pomiędzy dniem 14. a dniem 28. Zastosowano techniki rozcieńczania izotopowego w celu pomiaru zmiany objętości osocza w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i jeden punkt czasowy pomiędzy dniem 14. a dniem 28.
Zmiana bezwzględnej liczby retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 211
Próbki krwi należało pobrać na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 211 w celu pomiaru zmiany bezwzględnej liczby retikulocytów w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 211
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów erytropoetyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 211
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 211 w celu pomiaru zmiany poziomów erytropoetyny w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 211
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podtypie A hemoglobiny po pojedynczej dawce sotaterceptu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 29, a następnie zastosowano elektroforezę hemoglobiny w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hemoglobiny podtypu A po pojedynczej dawce sotaterceptu.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hemoglobiny podtypu A2 po pojedynczej dawce sotaterceptu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 29, po czym zastosowano elektroforezę hemoglobiny w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hemoglobiny podtypu A2 po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podtypie C hemoglobiny po pojedynczej dawce sotaterceptu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 29, po czym zastosowano elektroforezę hemoglobiny w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hemoglobiny podtypu C po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym, czy też nie.
Do około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Inny identyfikator: Celgene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Sotatercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj