Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effekten af ​​en enkelt dosis Sotatercept (ACE-011) på røde blodlegemers masse og plasmavolumen hos forsøgspersoner med solide tumorer

9. november 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, åbent, farmakodynamisk studie til evaluering af effekten af ​​Sotatercept (ACE-011) på røde blodlegemer og plasmavolumen hos forsøgspersoner med solide tumorer

Hvilke hæmatopoietiske prækursorkompartmenter samt hæmoglobinundertyper påvirkes af dosering med Sotatercept (ACE-011)? Baseret på et lignende tidligere studie med Procrit har Celgene fastslået, at alle disse mål kunne opnås af en intens 10 patienter, Sotatercept (ACE-011) farmakodynamisk undersøgelse, afsluttet af to velkendte eksperter inden for produktion af røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet dokumenteret ved cytologi eller biopsi.
  3. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  4. Hæmoglobinværdi mellem ≥ 8,0 til < 11,0 g/dL (≥ 80 til < 110 g/L).
  5. ≥ 28 dage skal være gået (før før dosis RBC-masse/PV-test) siden tidligere behandling med erytropoiese-stimulerende middel (inklusive samtidig behandling med IV jern).
  6. ≥ 28 dage skal være gået (før dag 1) siden sidste RBC-blodtransfusion og modtagelse af ≤ 2 enheder blod inden for de seneste 56 dage (før dag 1).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 - 1.

Ekskluderingskriterier:

På screeningstidspunktet var forsøgspersoner, der har nogen grad ≥ 3 toksicitet (i henhold til den aktuelt aktive mindre version af NCI CTCAE v4.0, bortset fra følgende sygdomsrelaterede toksiciteter:

  • Hæmatologiske hændelser - anæmi, trombocytopeni, neutropeni
  • Ikke-hæmatologiske hændelser - kvalme, opkastning, træthed, muskel- eller knogle-/ledsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotatercept
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 35 mg sotatercept ved subkutan (SC) injektion på dag 1, dag 43 og dag 85.
Medicin: Sotatercept
enkelt 35 mg SC-dosis af sotatercept på undersøgelsesdag 1, dag 43 og dag 85
Andre navne:
  • ACE 011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i røde blodlegemer efter en enkelt dosis Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28
Blodprøver skulle tages ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28, og der skulle anvendes isotopfortyndingsteknikker til at måle ændringen fra baseline i røde blodlegemers masse efter en enkelt dosis sotatercept .
Baseline (dag 1, før dosis) og et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmavolumen efter en enkelt dosis Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28
Blodprøver blev opsamlet ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28, og der blev anvendt isotopfortyndingsteknikker til at måle ændringen fra baseline i plasmavolumen efter en enkelt dosis sotatercept.
Baseline (dag 1, før dosis) og et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28
Ændring fra baseline i absolut retikulocyttal
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 211
Blodprøver skulle opsamles ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på dag 211 for at måle ændringen fra baseline i det absolutte retikulocyttal.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 211
Ændring fra baseline i erytropoietinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 211
Blodprøver blev opsamlet ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på dag 211 for at måle ændringen fra baseline i erythropoietin-niveauer.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 211
Ændring fra baseline i hæmoglobin subtype A efter en enkelt dosis Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Blodprøver blev opsamlet ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på dag 29, og hæmoglobinelektroforese blev brugt til at måle ændringen fra baseline i hæmoglobin subtype A efter en enkelt dosis sotatercept.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Ændring fra baseline i hæmoglobin subtype A2 efter en enkelt dosis Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på dag 29, og hæmoglobinelektroforese blev brugt til at måle ændringen fra baseline i hæmoglobin subtype A2 efter en enkelt dosis sotatercept.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Ændring fra baseline i hæmoglobin subtype C efter en enkelt dosis Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på dag 29, og hæmoglobinelektroforese blev brugt til at måle ændringen fra baseline i hæmoglobin subtype C efter en enkelt dosis sotatercept.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Antal deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Anslået)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Anden identifikator: Celgene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Sotatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner