Исследование по оценке влияния однократной дозы сотатерцепта (ACE-011) на массу эритроцитов и объем плазмы у субъектов с солидными опухолями
9 ноября 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое фармакодинамическое исследование фазы 2 для оценки влияния сотатерцепта (ACE-011) на массу эритроцитов и объем плазмы у субъектов с солидными опухолями
На какие предшественники кроветворения, а также подтипы гемоглобина влияет дозировка Сотатерцепта (ACE-011)?
Основываясь на аналогичном предыдущем исследовании с Procrit, компания Celgene определила, что все эти цели могут быть достигнуты с помощью интенсивного фармакодинамического исследования Sotatercept (ACE-011) с участием 10 пациентов, проведенного двумя известными экспертами в области производства эритроцитов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Saint Agnes Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Pennsylvania Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз солидной опухоли, подтвержденный цитологией или биопсией.
- Наличие метастатического заболевания.
- Уровень гемоглобина от ≥ 8,0 до < 11,0 г/дл (от ≥ 80 до < 110 г/л).
- Должно пройти ≥ 28 дней (до определения массы эритроцитов перед введением дозы/теста PV) с момента предшествующего лечения препаратом, стимулирующим эритропоэз (включая одновременное лечение препаратами железа внутривенно).
- Должно пройти ≥ 28 дней (до дня 1) с момента последнего переливания крови эритроцитов и получения ≤ 2 единиц крови за последние 56 дней (до дня 1).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0–1.
Критерий исключения:
На момент скрининга субъекты с любой степенью токсичности ≥ 3 (в соответствии с действующей в настоящее время минорной версией NCI CTCAE v4.0, за исключением следующих видов токсичности, связанных с заболеванием:
- Гематологические явления - анемия, тромбоцитопения, нейтропения
- Негематологические явления - тошнота, рвота, утомляемость, боль в мышцах или костях/суставах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сотатерцепт
Участники получат однократную дозу сотатерцепта в дозе 35 мг путем подкожной (п/к) инъекции в день 1, день 43 и день 85.
|
однократная доза сотатерцепта 35 мг п/к в 1-й, 43-й и 85-й день исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы эритроцитов по сравнению с исходным уровнем после однократного приема сотатерцепта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и один момент времени между 14 и 28 днями.
|
Образцы крови должны были быть собраны на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и в один момент времени между днями 14 и 28, а также использовались методы изотопного разведения для измерения изменения массы эритроцитов по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы сотатерцепта. .
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и один момент времени между 14 и 28 днями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема плазмы по сравнению с исходным уровнем после однократного приема сотатерцепта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и один момент времени между 14 и 28 днями.
|
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и в один момент времени между днем 14 и днем 28, а также использовали методы изотопного разведения для измерения изменения объема плазмы по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы сотатерцепта.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и один момент времени между 14 и 28 днями.
|
|
Изменение абсолютного количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 211
|
Образцы крови должны были быть собраны на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и на день 211 для измерения изменения абсолютного количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 211
|
|
Изменение уровня эритропоэтина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 211
|
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и на день 211 для измерения изменения уровней эритропоэтина по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 211
|
|
Изменение уровня гемоглобина подтипа А по сравнению с исходным уровнем после однократного приема сотатерцепта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
|
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и на день 29 и использовали электрофорез гемоглобина для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем гемоглобина подтипа А после однократной дозы сотатерцепта.
|
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
|
|
Изменение уровня гемоглобина подтипа А2 по сравнению с исходным уровнем после однократного приема сотатерцепта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
|
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и на день 29 и использовали электрофорез гемоглобина для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем гемоглобина подтипа А2 после однократной дозы сотатерцепта.
|
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
|
|
Изменение уровня гемоглобина подтипа C по сравнению с исходным уровнем после однократного приема сотатерцепта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
|
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и на день 29 и использовали электрофорез гемоглобина для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем гемоглобина подтипа C после однократной дозы сотатерцепта.
|
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
|
|
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет.
|
Примерно до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7962-016
- ACE-011-ST-001 (Другой идентификатор: Celgene)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .