Tutkimus sotaterseptin (ACE-011) kerta-annoksen vaikutuksen arvioimiseksi punasolujen massaan ja plasman tilavuuteen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2, avoin, farmakodynaaminen tutkimus sotaterseptin (ACE-011) vaikutuksen arvioimiseksi punasolujen massaan ja plasman tilavuuteen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Mihin hematopoieettisiin prekursoriosastoihin ja hemoglobiinin alatyyppeihin sotaterseptin (ACE-011) annostelu vaikuttaa?
Perustuen samanlaiseen aikaisempaan Procrit-tutkimukseen, Celgene on päättänyt, että kaikki nämä tavoitteet voidaan saavuttaa intensiivisellä 10 potilaan Sotatercept (ACE-011) farmakodynaamisella tutkimuksella, jonka on suorittanut kaksi tunnettua punasolutuotannon asiantuntijaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Saint Agnes Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka on dokumentoitu sytologialla tai biopsialla.
- Metastaattisen taudin esiintyminen.
- Hemoglobiiniarvo välillä ≥ 8,0 - < 11,0 g/dl (≥ 80 - < 110 g/l).
- ≥ 28 päivää on kulunut (ennen annosta edeltävää punasolumassa-/PV-testiä) edellisestä erytropoieesia stimuloivalla aineella tehdystä hoidosta (mukaan lukien samanaikainen IV-rautahoito).
- ≥ 28 päivää on kulunut (ennen päivää 1) viimeisestä punasolujen verensiirrosta ja ≤ 2 yksikön verta vastaanottamisesta viimeisten 56 päivän aikana (ennen päivää 1).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
Seulonnan aikana koehenkilöt, joilla on jokin asteen ≥ 3 toksisuus (NCI CTCAE v4.0:n tällä hetkellä aktiivisen sivuversion mukaan, paitsi seuraavat sairauteen liittyvät toksisuudet:
- Hematologiset tapahtumat - anemia, trombosytopenia, neutropenia
- Ei-hematologiset tapahtumat - pahoinvointi, oksentelu, väsymys, lihas- tai luu-/nivelkipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sotatercept
Osallistujat saavat yhden 35 mg:n annoksen sotaterseptiä ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1, päivänä 43 ja päivänä 85.
|
kerta-annos 35 mg SC sotaterseptiä tutkimuspäivänä 1, päivänä 43 ja päivänä 85
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolumassan muutos lähtötasosta yhden sotaterseptiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja yksi aikapiste päivän 14 ja 28 välillä
|
Verinäytteet oli otettava lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta) ja yhdessä ajankohdassa 14. ja 28. päivän välillä, ja isotooppilaimennustekniikoita käytettiin, jotta mitattiin punasolumassan muutos lähtötasosta yhden sotaterseptiannoksen jälkeen. .
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja yksi aikapiste päivän 14 ja 28 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tilavuuden muutos lähtötilanteesta yhden sotaterseptiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja yksi aikapiste päivän 14 ja 28 välillä
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta) ja yhdessä ajankohdassa 14. ja 28. päivän välillä, ja käytettiin isotooppilaimennustekniikoita, jotta mitattiin plasmatilavuuden muutos lähtötasosta yhden sotaterseptiannoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja yksi aikapiste päivän 14 ja 28 välillä
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 211
|
Verinäytteet oli otettava lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 211 absoluuttisen retikulosyyttimäärän muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 211
|
|
Muutos lähtötasosta erytropoietiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 211
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 211 erytropoietiinitasojen muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 211
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinialatyypissä A yhden sotaterseptiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 29, ja käytettiin hemoglobiinielektroforeesia hemoglobiinin alatyypin A muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta yhden sotaterseptiannoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinialatyypissä A2 yhden sotaterseptiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 29, ja käytettiin hemoglobiinielektroforeesia, jotta mitattiin muutos lähtötasosta hemoglobiinialatyypissä A2 yhden sotaterseptiannoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinialatyypissä C yhden sotaterseptiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 29, ja käytettiin hemoglobiinielektroforeesia, jotta mitattiin muutos lähtötasosta hemoglobiinialatyypin C:ssä yhden sotaterseptiannoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7962-016
- ACE-011-ST-001 (Muu tunniste: Celgene)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .