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Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Sotatercept (ACE-011) auf die Masse der roten Blutkörperchen und das Plasmavolumen bei Patienten mit soliden Tumoren

9. November 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, pharmakodynamische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Sotatercept (ACE-011) auf die Masse der roten Blutkörperchen und das Plasmavolumen bei Patienten mit soliden Tumoren

Welche hämatopoetischen Vorläuferkompartimente sowie Hämoglobin-Subtypen werden durch die Gabe von Sotatercept (ACE-011) beeinflusst? Basierend auf einer ähnlichen früheren Studie mit Procrit hat Celgene festgestellt, dass alle diese Ziele durch eine intensive pharmakodynamische Sotatercept (ACE-011)-Studie mit 10 Patienten erreicht werden könnten, die von zwei bekannten Experten auf dem Gebiet der Produktion roter Blutkörperchen durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  2. Histologisch gesicherte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors, dokumentiert durch Zytologie oder Biopsie.
  3. Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung.
  4. Hämoglobinwert zwischen ≥ 8,0 bis < 11,0 g/dL (≥ 80 bis < 110 g/L).
  5. Seit der vorherigen Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (einschließlich gleichzeitiger Behandlung mit i.v. Eisen) müssen ≥ 28 Tage vergangen sein (vor der Erythropoese-Masse/PV-Test vor der Dosierung).
  6. Seit der letzten Erythrozyten-Bluttransfusion und dem Erhalt von ≤ 2 Bluteinheiten in den letzten 56 Tagen (vor Tag 1) müssen ≥ 28 Tage (vor Tag 1) vergangen sein.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt des Screenings Patienten mit Toxizität Grad ≥ 3 (gemäß der derzeit aktiven Nebenversion von NCI CTCAE v4.0, mit Ausnahme der folgenden krankheitsbedingten Toxizitäten):

  • Hämatologische Ereignisse - Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie
  • Nicht-hämatologische Ereignisse – Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Muskel- oder Knochen-/Gelenkschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotatercept
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 43 und Tag 85 eine Einzeldosis von 35 mg Sotatercept durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Sotatercept
Einzeldosis von 35 mg subkutan Sotatercept am Studientag 1, Tag 43 und Tag 85
Andere Namen:
  • ACE 011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der roten Blutkörperchenmasse gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Einnahme) und ein Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28
Zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und zu einem Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28 sollten Blutproben entnommen und Isotopenverdünnungstechniken eingesetzt werden, um die Veränderung der Masse roter Blutkörperchen nach einer Einzeldosis Sotatercept gegenüber dem Ausgangswert zu messen .
Ausgangswert (Tag 1, vor der Einnahme) und ein Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasmavolumens gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Einnahme) und ein Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und zu einem Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28 entnommen und Isotopenverdünnungstechniken eingesetzt, um die Veränderung des Plasmavolumens gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Einnahme) und ein Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28
Änderung der absoluten Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 211
Zu Beginn (Tag 1, vor der Dosis) und am Tag 211 sollten Blutproben entnommen werden, um die Veränderung der absoluten Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 211
Änderung des Erythropoietinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 211
Zu Beginn (Tag 1, vor der Dosis) und am Tag 211 wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Erythropoietinspiegel gegenüber dem Ausgangswert zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 211
Veränderung des Hämoglobin-Subtyps A gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und am 29. Tag wurden Blutproben entnommen und eine Hämoglobin-Elektrophorese durchgeführt, um die Veränderung des Hämoglobin-Subtyps A gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Veränderung des Hämoglobin-Subtyps A2 gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und am 29. Tag wurden Blutproben entnommen und eine Hämoglobin-Elektrophorese durchgeführt, um die Veränderung des Hämoglobin-Subtyps A2 nach einer Einzeldosis Sotatercept gegenüber dem Ausgangswert zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Veränderung des Hämoglobin-Subtyps C gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und am 29. Tag wurden Blutproben entnommen und eine Hämoglobin-Elektrophorese durchgeführt, um die Veränderung des Hämoglobin-Subtyps C gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis ca. 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Andere Kennung: Celgene)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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