Estudo para avaliar o efeito de uma dose única de Sotatercept (ACE-011) na massa de glóbulos vermelhos e no volume de plasma em indivíduos com tumores sólidos
9 de novembro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo farmacodinâmico de fase 2, aberto, para avaliar o efeito do Sotatercept (ACE-011) na massa de glóbulos vermelhos e no volume de plasma em indivíduos com tumores sólidos
Quais compartimentos precursores hematopoiéticos, bem como subtipos de hemoglobina, são afetados pela dosagem de Sotatercept (ACE-011)?
Com base em um estudo anterior semelhante com o Procrit, a Celgene determinou que todos esses objetivos poderiam ser obtidos por um intenso estudo farmacodinâmico de 10 pacientes, Sotatercept (ACE-011), concluído por dois especialistas bem conhecidos no campo de produção de glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Saint Agnes Healthcare
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade de tumor sólido documentado por citologia ou biópsia.
- Presença de doença metastática.
- Valor de hemoglobina entre ≥ 8,0 a < 11,0 g/dL (≥ 80 a < 110 g/L).
- ≥ 28 dias devem ter decorrido (antes do teste pré-dose de massa de hemácias/PV) desde o tratamento anterior com agente estimulante da eritropoiese (incluindo tratamento concomitante com ferro IV).
- ≥ 28 dias devem ter decorrido (antes do Dia 1) desde a última transfusão de sangue de hemácias e recebimento de ≤ 2 unidades de sangue nos últimos 56 dias (antes do Dia 1).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.
Critério de exclusão:
No momento da triagem, indivíduos com qualquer grau ≥ 3 de toxicidade (de acordo com a versão secundária atualmente ativa do NCI CTCAE v4.0, exceto para as seguintes toxicidades relacionadas à doença:
- Eventos hematológicos - anemia, trombocitopenia, neutropenia
- Eventos não hematológicos - náuseas, vómitos, fadiga, dores musculares ou ósseas/articulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sotatercepte
Os participantes receberão uma dose única de 35 mg de sotatercept por injeção subcutânea (SC) no Dia 1, Dia 43 e Dia 85.
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dose única SC de 35 mg de sotatercept no Dia 1, Dia 43 e Dia 85 do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na massa de glóbulos vermelhos após uma dose única de sotatercept
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e um ponto de tempo entre o Dia 14 e o Dia 28
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Amostras de sangue deveriam ser coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e em um ponto de tempo entre o Dia 14 e o Dia 28, e técnicas de diluição de isótopos usadas, para medir a alteração da linha de base na massa de glóbulos vermelhos após uma dose única de sotatercept .
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e um ponto de tempo entre o Dia 14 e o Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume plasmático após uma dose única de sotatercept
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e um ponto de tempo entre o Dia 14 e o Dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e em um ponto temporal entre o Dia 14 e o Dia 28, e técnicas de diluição de isótopos foram usadas para medir a alteração da linha de base no volume plasmático após uma dose única de sotatercept.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e um ponto de tempo entre o Dia 14 e o Dia 28
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Alteração da linha de base na contagem absoluta de reticulócitos
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 211
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Amostras de sangue deveriam ser coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e no Dia 211 para medir a alteração da linha de base na contagem absoluta de reticulócitos.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 211
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Mudança da linha de base nos níveis de eritropoetina
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 211
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Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e no Dia 211 para medir a alteração em relação ao valor basal nos níveis de eritropoietina.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 211
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Alteração da linha de base no subtipo A de hemoglobina após uma dose única de sotatercept
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
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Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e no Dia 29, e a eletroforese de hemoglobina foi usada para medir a alteração da linha de base na hemoglobina subtipo A após uma dose única de sotatercept.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
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Alteração da linha de base no subtipo A2 de hemoglobina após uma dose única de sotatercept
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
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Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e no Dia 29, e a eletroforese de hemoglobina foi usada para medir a alteração da linha de base na hemoglobina subtipo A2 após uma dose única de sotatercept.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
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Alteração da linha de base no subtipo C de hemoglobina após uma dose única de sotatercept
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
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Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e no Dia 29, e a eletroforese de hemoglobina foi usada para medir a alteração da linha de base na hemoglobina subtipo C após uma dose única de sotatercept.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
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Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não com o medicamento.
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Até aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7962-016
- ACE-011-ST-001 (Outro identificador: Celgene)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .