Studie ter evaluatie van het effect van een enkele dosis Sotatercept (ACE-011) op de rode bloedcelmassa en het plasmavolume bij proefpersonen met solide tumoren
9 november 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2, open-label, farmacodynamisch onderzoek om het effect van Sotatercept (ACE-011) op de rode bloedcelmassa en het plasmavolume te evalueren bij proefpersonen met solide tumoren
Welke hematopoëtische voorlopercompartimenten evenals hemoglobinesubtypen worden beïnvloed door dosering met Sotatercept (ACE-011)?
Op basis van een vergelijkbare eerdere studie met Procrit heeft Celgene vastgesteld dat al deze doelen kunnen worden bereikt door een intensieve Sotatercept (ACE-011) farmacodynamische studie met 10 patiënten, uitgevoerd door twee bekende experts op het gebied van de productie van rode bloedcellen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Saint Agnes Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Pennsylvania Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
- Histologisch bevestigde diagnose van een solide tumor maligniteit gedocumenteerd door cytologie of biopsie.
- Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
- Hemoglobinewaarde tussen ≥ 8,0 tot < 11,0 g/dl (≥ 80 tot < 110 g/l).
- Er moeten ≥ 28 dagen zijn verstreken (vóór pre-dosis RBC-massa/PV-test) sinds de vorige behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (inclusief gelijktijdige behandeling met i.v. ijzer).
- Er moeten ≥ 28 dagen zijn verstreken (vóór dag 1) sinds de laatste RBC-bloedtransfusie en ontvangst van ≤ 2 eenheden bloed in de afgelopen 56 dagen (vóór dag 1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 - 1.
Uitsluitingscriteria:
Op het moment van screening, proefpersonen met een graad ≥ 3 toxiciteit (volgens de momenteel actieve secundaire versie van NCI CTCAE v4.0, met uitzondering van de volgende ziektegerelateerde toxiciteiten:
- Hematologische gebeurtenissen - bloedarmoede, trombocytopenie, neutropenie
- Niet-hematologische voorvallen - misselijkheid, braken, vermoeidheid, spier- of bot-/gewrichtspijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sotatercept
Deelnemers ontvangen een enkele dosis sotatercept van 35 mg via subcutane (SC) injectie op dag 1, dag 43 en dag 85.
|
enkelvoudige SC-dosis van 35 mg sotatercept op onderzoeksdag 1, dag 43 en dag 85
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de massa van de rode bloedcellen na een enkele dosis Sotatercept
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en één tijdstip tussen dag 14 en dag 28
|
Er moesten bloedmonsters worden verzameld op de uitgangswaarde (dag 1, vóór de dosis) en op een bepaald tijdstip tussen dag 14 en dag 28, en er moesten isotopenverdunningstechnieken worden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de massa van de rode bloedcellen te meten na een enkele dosis sotatercept. .
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en één tijdstip tussen dag 14 en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmavolume na een enkele dosis Sotatercept
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en één tijdstip tussen dag 14 en dag 28
|
Er werden bloedmonsters verzameld op de basislijn (dag 1, vóór de dosis) en op een bepaald tijdstip tussen dag 14 en dag 28, en er werden isotopenverdunningstechnieken gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in het plasmavolume na een enkele dosis sotatercept te meten.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en één tijdstip tussen dag 14 en dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 211
|
Er moesten bloedmonsters worden afgenomen op de uitgangswaarde (dag 1, vóór de dosis) en op dag 211 om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal reticulocyten te meten.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 211
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in erytropoëtineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 211
|
Er werden bloedmonsters verzameld op de basislijn (dag 1, vóór de dosis) en op dag 211 om de verandering ten opzichte van de basislijn in de erytropoëtinespiegels te meten.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 211
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine subtype A na een enkele dosis Sotatercept
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 29
|
Er werden bloedmonsters verzameld op de basislijn (dag 1, vóór de dosis) en op dag 29, en hemoglobine-elektroforese werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in hemoglobine-subtype A te meten na een enkele dosis sotatercept.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobinesubtype A2 na een enkele dosis Sotatercept
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 29
|
Er werden bloedmonsters verzameld op de basislijn (dag 1, vóór de dosis) en op dag 29, en hemoglobine-elektroforese werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in hemoglobine-subtype A2 te meten na een enkele dosis sotatercept.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine subtype C na een enkele dosis Sotatercept
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 29
|
Er werden bloedmonsters verzameld op de basislijn (dag 1, vóór de dosis) en op dag 29, en hemoglobine-elektroforese werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in hemoglobine-subtype C te meten na een enkele dosis sotatercept.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 29
|
|
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een onderzoeksdeelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel.
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7962-016
- ACE-011-ST-001 (Andere identificatie: Celgene)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .