急性胃炎、急性増悪または胃潰瘍を伴う慢性胃炎の急性胃病変患者におけるテプレノンの有効性と安全性
2013年3月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.
急性胃炎、急性増悪または胃潰瘍を伴う慢性胃炎の急性胃病変の患者におけるテプレノンの有効性と安全性を評価するための多施設自己管理型公開研究
これは自己管理型のオープンな多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1184
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
-
Chongqing、中国
- Chongqing First People's Hospital
-
Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital
-
Hunan、中国
- Changsha Central Hospital
-
Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
-
Jiangsu、中国
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Jiangsu、中国
- Wuxi #2 People's Hospital
-
Jilin、中国
- Jilin University First Hospital
-
Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai sixth people's hospital
-
Shanxi、中国
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Sichuan、中国
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Sichuan、中国
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Sichuan、中国
- Tongji Hospital
-
Zhejiang、中国
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢は18歳以上、男女問わず
- -急性胃炎における薄い白いコーティングを伴うびらん性病変または平らな病変、3日以内の研究の前の内視鏡検査による3つ以上の病変（3つの病変を含む）を伴う慢性胃炎の急性期または臨床症状および徴候によって診断された;
- -インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準
- 選択基準のない患者
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓または造血系の原発疾患を有する患者
- 他の消化器疾患の患者。
- 胃と十二指腸の手術を受けた患者。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびコルチコステロイドを投与されている患者
- 重度の外傷、手術、感染症、ショックを伴う患者。
- あらゆる種類の腫瘍を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルベックス50mg（14日）
|
50mg/日、3回/日、14日間
50mg/日 3回/日 56日間
|
|
実験的：セルベックス50mg（56日）
|
50mg/日、3回/日、14日間
50mg/日 3回/日 56日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍病変の内視鏡結果
時間枠：56日
|
治癒率 = (治癒した症例 + 有意に改善した症例)/投与された全症例 ×100 %
|
56日
|
|
総実効レート
時間枠：56日。
|
総有効率＝（治癒例＋有意改善例＋有効例）／総投与例×１００％。
|
56日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症状改善レベル
時間枠：56日
|
56日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yaozong Yuan、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月29日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。