Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af teprenon hos patienter med akut gastritis, akut gastrisk læsion af kronisk gastritis med akut eksacerbation eller mavesår

29. marts 2013 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et multicenter, selvkontrolleret åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​teprenon hos patienter med akut gastritis, akut gastrisk læsion af kronisk gastritis med akut eksacerbation eller mavesår

Dette er et selvkontrolleret, åbent klinisk forsøg med flere centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing First People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Hunan, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Jiangsu, Kina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Jiangsu, Kina
        • Wuxi #2 People's Hospital
      • Jilin, Kina
        • Jilin University First Hospital
      • Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Kina
        • Tongji Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder er over 18 år, mænd eller kvinder
  2. Erosive læsioner eller flade læsioner med tynd hvid belægning ved akut gastritis, akut stadium af kronisk gastritis med over tre læsioner (inklusive tre læsioner) ved endoskopi før undersøgelse om 3 dage eller diagnosticeret ved kliniske symptomer og tegn;
  3. Underskrev de informerede samtykkeerklæringer.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter uden inklusionskriterier
  2. Patienter med signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre- eller hæmopoietisk primær sygdom
  3. Patienter med andre fordøjelsessygdomme.
  4. Patienter med operation på mave og tolvfingertarm.
  5. Patienter administreret med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider
  6. Patienter med alvorlige traumer, operation, infektion og shock.
  7. Patienter med enhver form for tumor
  8. Kvinder enten gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selbex 50mg (14 dage)
Medicin: Selbex
50 mg/dag, 3 gange/dag, i 14 dage
Medicin: Selbex
50 mg/dag, 3 gange/dag, i 56 dage
Eksperimentel: Selbex 50 mg (56 dage)
Medicin: Selbex
50 mg/dag, 3 gange/dag, i 14 dage
Medicin: Selbex
50 mg/dag, 3 gange/dag, i 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske resultater af ulcuslæsion
Tidsramme: 56 dage
Helingsrate = (helbredte tilfælde + signifikant forbedrede tilfælde)/samlet administrerede tilfælde ×100 %
56 dage
Samlet effektiv rente
Tidsramme: 56 dage.
Samlet effektiv rate = (helbredte tilfælde + signifikant forbedrede tilfælde + effektive tilfælde)/samlet tilfælde administreret ×100 %.
56 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer forbedret niveau
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner