Eficacia y seguridad de la teprenona en pacientes con gastritis aguda, lesión gástrica aguda o gastritis crónica con exacerbación aguda o úlcera gástrica
29 de marzo de 2013 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio abierto autocontrolado de múltiples centros para evaluar la eficacia y la seguridad de la teprenona en pacientes con gastritis aguda, lesión gástrica aguda de gastritis crónica con exacerbación aguda o úlcera gástrica
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, abierto y autocontrolado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing First People's Hospital
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Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital
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Hunan, Porcelana
- Changsha Central Hospital
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Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Jiangsu, Porcelana
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangsu, Porcelana
- Wuxi #2 People's Hospital
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Jilin, Porcelana
- Jilin University First Hospital
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Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Renji Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan, Porcelana
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Sichuan, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
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Sichuan, Porcelana
- Tongji Hospital
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Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- La edad es mayor de 18 años, hombres o mujeres.
- Lesiones erosivas o lesiones planas con capa blanca fina en gastritis aguda, etapa aguda de gastritis crónica con más de tres lesiones (incluidas tres lesiones) por endoscopia previa al estudio en 3 días o diagnosticada por síntomas y signos clínicos;
- Firmó los formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Pacientes sin criterios de inclusión
- Pacientes con enfermedad primaria importante del sistema cardiovascular, pulmonar, hepático, renal o hematopoyético
- Pacientes con otras enfermedades digestivas.
- Pacientes con operación de estómago y duodeno.
- Pacientes administrados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides
- Pacientes con trauma de gravedad, cirugía, infección y shock.
- Pacientes con cualquier tipo de tumor
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selbex 50 mg (14 días)
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50 mg/día, 3 veces/día, durante 14 días
50 mg/día, 3 veces/día, durante 56 días
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Experimental: Selbex 50 mg (56 días)
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50 mg/día, 3 veces/día, durante 14 días
50 mg/día, 3 veces/día, durante 56 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados endoscópicos de lesión ulcerosa
Periodo de tiempo: 56 dias
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Tasa de curación = (casos curados + casos mejorados significativamente)/casos totales administrados × 100 %
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56 dias
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Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: 56 días
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Tasa efectiva total = (casos curados + casos mejorados significativamente + casos efectivos)/casos totales administrados × 100 %.
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56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los síntomas mejoraron el nivel
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P216
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .