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Wirksamkeit und Sicherheit von Teprenon bei Patienten mit akuter Gastritis, akuter Magenläsion bei chronischer Gastritis mit akuter Exazerbation oder Magengeschwür

29. März 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische, selbstkontrollierte offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teprenon bei Patienten mit akuter Gastritis, akuter Magenläsion bei chronischer Gastritis mit akuter Exazerbation oder Magengeschwür

Dies ist eine selbstkontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital of Beijing Military
      • Chongqing, China
        • Chongqing First People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Jiangsu, China
        • Wuxi #2 People's Hospital
      • Jilin, China
        • Jilin University First Hospital
      • Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of the Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, China
        • Tongji Hospital
      • Zhejiang, China
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ist über 18 Jahre alt, Männer oder Frauen
  2. Erosive Läsionen oder flache Läsionen mit dünnem weißen Belag bei akuter Gastritis, akutem Stadium einer chronischen Gastritis mit mehr als drei Läsionen (einschließlich drei Läsionen) durch Endoskopie vor der Studie in 3 Tagen oder diagnostiziert durch klinische Symptome und Anzeichen;
  3. Unterzeichnete die Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten ohne Einschlusskriterien
  2. Patienten mit einer signifikanten primären Erkrankung des kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen oder blutbildenden Systems
  3. Patienten mit anderen Erkrankungen des Verdauungssystems.
  4. Patienten mit Operationen am Magen und Zwölffingerdarm.
  5. Patienten, denen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Kortikosteroide verabreicht werden
  6. Patienten mit schwerem Trauma, Operation, Infektion und Schock.
  7. Patienten mit jeder Art von Tumor
  8. Frauen entweder schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbex 50 mg (14 Tage)
Arzneimittel: Selbex
50 mg/Tag, 3-mal täglich, für 14 Tage
Arzneimittel: Selbex
50 mg/Tag, 3-mal täglich, für 56 Tage
Experimental: Selbex 50 mg (56 Tage)
Arzneimittel: Selbex
50 mg/Tag, 3-mal täglich, für 14 Tage
Arzneimittel: Selbex
50 mg/Tag, 3-mal täglich, für 56 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Ergebnisse der Ulkusläsion
Zeitfenster: 56 Tage
Heilungsrate = (geheilte Fälle + signifikant verbesserte Fälle)/Gesamtzahl der behandelten Fälle × 100 %
56 Tage
Effektiver Gesamtsatz
Zeitfenster: 56 Tage.
Effektive Gesamtrate = (geheilte Fälle + signifikant verbesserte Fälle + effektive Fälle)/Gesamtzahl der verabreichten Fälle × 100 %.
56 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome verbessertes Niveau
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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